標準化

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standardizationstandardisationnormalizationnormalisationstandardize
規格化基準規準化標準品標定正常化ノーマリゼーション標準試料



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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』「2017/04/28 13:29:53」(JST)

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和文文献

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添付文書

薬効分類名

  • スギ花粉症の特異的減感作療法薬

販売名

治療用標準化アレルゲンエキス皮下注「トリイ」スギ花粉2,000JAU/mL

組成

成分・含量

  • 成分2mL中:標準化スギ花粉エキス原液10,000JAU/mLを0.4mL
  • 力価:2,000JAU/mL
  • 添加物:濃グリセリン50%(W/W) 塩化ナトリウム
  • [標準化スギ花粉エキス原液(10,000JAU/mL)]

スギ花粉を原料とし、50%グリセリン食塩溶液で抽出して得たアレルゲンを含む液。
 ※50%グリセリン食塩溶液:グリセリン50%(W/W)、塩化ナトリウム5%(W/W)

  • [JAU/mL]
    アレルギー患者の皮膚試験に基づき日本アレルギー学会により設定された国内独自のアレルゲン活性単位(Japanese Allergy Units)であり、スギ花粉エキスにおいてはCryj1が7.3〜21μg/mL含まれるエキスを10,000JAU/mLと表示できる1)
  • [Cryj1]
    スギ花粉中に存在する主要アレルゲンの一つであり、ヒト皮膚反応活性と相関することが報告されている2)

禁忌

  • 重症の気管支喘息患者
    〔本剤の投与により喘息発作の誘発、症状の悪化、又は全身性のアレルギー反応が起こることがある。〕


効能または効果

効能又は効果

  • スギ花粉症(減感作療法)
  • 本剤の投与開始に際し、皮膚反応テスト〔スクラッチテスト(プリックテスト)、皮内テスト〕又は特異的IgE抗体検査を行い、スギ花粉症の確定診断を行うこと。
  • 本剤の使用開始にあたっては、前シーズンの花粉飛散時期における患者の症状を踏まえ、他の治療法も勘案した上で、本剤の適用の可否を判断すること。

用法及び用量

  • 減感作療法の実施に際し、皮膚反応が陽性の患者に皮内反応により過敏度(閾値)を求める。その閾値及びその時々の患者の症状に応じ、初回投与濃度及び量、初回後の投与濃度又は量、投与回数、投与間隔並びに維持量は適宜に定める。

閾値の求め方

  • 治療用標準化アレルゲンエキス皮下注「トリイ」スギ花粉を診断用アレルゲン皮内エキス対照液「トリイ」で20、2、0.2及び0.02JAU/mLに用時希釈し、さらに患者の症状に応じて低濃度に順次希釈する。最も低濃度の液から0.02mLずつ皮内に注射し、その反応を皮内反応判定基準に従って判定する。陽性反応を呈した最低濃度(最大希釈度)をもってその患者のアレルゲンに対する閾値とする。

初回投与濃度

  • 患者のアレルゲンに対する閾値の濃度若しくは患者の症状の程度によってさらにこの濃度の1/10又は1/100の濃度を初回投与濃度とする。

投与法

  • 通常、初回投与量として0.02〜0.05mLを皮下に注射する。初回後の投与量は1週1〜2回約50%ずつ増量し、0.5mLに至れば10倍濃度の液0.05mLにかえて同様に増量しながら投与を続け次第に高濃度の液に移り、維持量に達したら2週に1回の注射を数回行い、その後は1箇月に1回とする。

増量及び投与回数

  • 各投与毎に患者の状態を問診し、その結果に応じて次回投与量を増減する。
    例えば前回の注射により、喘息発作、全身性蕁麻疹及び鼻症状・眼症状を主とした臨床症状の増悪を起こし、また過大な局所反応を生じたときには増量を見合わせる。
    また増量期間中の投与間隔は通常1週1〜2回であるが、間隔が長引いた場合には増量せずにこの濃度の1/10又は1/100の濃度の液を投与する。

維持量

  • 患者の臨床症状が改善されたとき又は局所の注射部位の反応の大きさが2〜3cm程度に達したとき、その投与濃度及び量をもって維持量とするが、患者のその時々の症状に応じて維持量を適宜定め 、投与を継続する。


  • スギ花粉飛散時期は新たに投与を開始しないこと。

〔スギ花粉飛散時期はスギ花粉アレルゲンに対する患者の過敏性が高まっている場合が多い。〕

  • 患者の状態によってアレルゲンに対する反応が変動することがあるので、投与量、濃度、増量、維持量等は個々の患者の症状を考慮して決定すること。
  • 増量を急速に行う場合は、患者の状態を勘案し入院又はそれに準じた管理下での投与を考慮すること。
  • 予期しない強い反応が起こるおそれがあるので、使用するエキスのロットが変わるときには前回投与量の25〜50%を減ずることが推奨される。また、高濃度のアレルゲンエキスでは、同一ロットでもショック等の強い反応を誘発するおそれがあるので、患者の状態を十分に観察しながら濃度を上げること。

慎重投与

次の場合には慎重に投与すること

  • スギ花粉飛散時期に投与する場合
    〔スギ花粉に対する患者の過敏性が高まっている場合が多い。〕
  • 本剤の投与、又はアレルゲンエキスによる診断・治療によりショック、アナフィラキシー等のアレルギー症状を発現したことのある患者
    〔本剤の投与によりアレルギー反応に基づく副作用を起こすおそれがあるので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、少量から投与を開始すること。〕
  • 悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患(例えば自己免疫疾患、免疫複合体疾患、又は免疫不全症等)の患者〔本剤投与時の有用性は確立していないので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〕

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー

  • (頻度不明)
    ショック、アナフィラキシーが起こることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、全身潮紅、顔面浮腫・咽頭浮腫等の血管浮腫、蕁麻疹、喘息等の異常が認められたときには、投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。
    また、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状として以下のようなものがある4)
  • 口腔内異常感、皮膚のそう痒感、蕁麻疹、紅斑・皮膚の発赤、胃痛、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、視覚異常、視野狭窄、鼻閉塞感、くしゃみ、嗄声、咽喉頭そう痒感・異常感、胸部絞扼感、息苦しさ、呼吸困難、咳嗽、喘鳴、チアノーゼ、頭痛、耳鳴、不快感、悪寒、四肢や顔のしびれ、顔面潮紅、発汗、めまい感、振戦、蒼白、動悸、頻脈、不整脈、血圧低下、不安、恐怖感、意識混濁等。


薬効薬理

====作用機序5)

==

  • 減感作療法の効果発現メカニズムは十分に解明されていないが、免疫反応として、Th2細胞増加の抑制及びTh1細胞の増加、制御性T細胞の誘導、抗原特異的IgG等の増加が報告されており、その結果としてアレルギー症状の発現を抑制するものと推測されている。

====標準化スギ花粉エキスとスギ花粉エキス標準品との比較6)

==

  • スギ花粉症患者に標準化スギ花粉エキス10,000JAU/mL及び日本アレルギー学会によって設定されたスギ花粉エキス標準品(力価10,000JAU/mL)を3倍希釈系列で希釈し、皮内反応によりその活性を比較したところ、標準化スギ花粉エキス10,000JAU/mLのアレルゲン活性はスギ花粉エキス標準品の1.04倍であり、閾値比の区間推定及び閾値の大小関係の比較において両薬剤間に差は認められなかった。

====標準化スギ花粉エキスと従来の治療用スギ花粉エキスとの比較7)

==

  • スギ花粉症患者に標準化スギ花粉エキス10,000JAU/mL及び従来の治療用スギ花粉エキス(従来薬1:20)を3倍希釈系列で希釈し、皮内反応によりその活性を比較したところ、標準化スギ花粉エキス10,000JAU/mLのアレルゲン活性は従来薬1:20の6.51倍であり、閾値比の区間推定及び閾値の大小関係の比較において両薬剤間に差が認められた。
  • ※標準化スギ花粉エキス原液10,000JAU/mL


★リンクテーブル★
先読みstandardize
リンク元standardization」「基準」「normalization」「規格化」「標準品
拡張検索国際標準化機構」「国際血液学標準化委員会推奨法」「標準化罹患比
関連記事標準

standardize」

  [★]

  • 標準化する、規格化する、標定する
normalisationnormalizationnormalizestandardisationstandardization

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「evaluate by comparing with a standard」
standardise

WordNet   license wordnet

「cause to conform to standard or norm; "The weights and measures were standardized"」
standardise

standardization」

  [★]

  • n.
normalisationnormalizationnormalizereference standardstandardstandard preparationstandardisationstandardize

WordNet   license wordnet

「the condition in which a standard has been successfully established; "standardization of nuts and bolts had saved industry millions of dollars"」
standardisation

WordNet   license wordnet

「the imposition of standards or regulations; "a committee was appointed to recommend terminological standardization"」
standardisation, normalization, normalisation

基準」

  [★]

ウエイト関連クライテリア計測言及参考、参照、照会、処置、診断基準スケール正準測定程度判定基準標準標準化標準品標線標準物質規格尺度目安リファレンス参考文献、判断基準、標準的スタンダードベンチマーク標準試料

normalization」

  [★]

  • n.
normalisationnormalizestandardisationstandardizationstandardize


規格化」

  [★]

normalizationstandardization、((英))standardisation、normalizestandardize
規準化標準化標定正常化ノーマリゼーション


標準品」

  [★]

reference standardstandard preparationauthentic sample
基準標準化標品標準試料


国際標準化機構」

  [★]

International Standardization Organization, ISO, International Organization for Standardization


国際血液学標準化委員会推奨法」

  [★]

International Committee of Standardization in Haematology, ICSH


標準化罹患比」

  [★]

standardized incident ratio, SIR
罹患比


標準」

  [★]

standardlevelnormauthentic
確証的基準水準レベル平らにする標準物質準位信頼のおける真正規格標準的スタンダード




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