抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリン

出典: meddic

anti-human T-lymphocyte immunoglobulin, rabbit
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ゼットブリン


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用法/用量 1日体重1kg当たり抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリンとして5mgを250~500mLの日局生理食塩液で希釈し、4時間以上かけて緩徐に点滴静注する。投与期間は5日間とする。 なお、本剤の耐薬量は患者によって ...
ゼットブリン点滴静注液100mg,抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリン注射液 医薬品情報 サイト イーファーマ(トップ) >品名索引(せ) >現表示ページ ...
(協力:慈恵医大病院薬剤部) 2008年9月12日、生物由来の免疫抑制薬である抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン(商品名:サイモグロブリン点滴静注用25mg)が薬価収載された。近く発売される予定である。適応は「(1)中等症以上 ...

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抗CD3抗体陽性リンパ球(T細胞

添付文書

薬効分類名

  • 免疫抑制剤

販売名

ゼットブリン点滴静注液100mg

組成

有効成分及び含量(1mL中)

  • 抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリン 20mg

有効成分及び含量(1バイアル5mL中)

  • 抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリン 100mg

添加物

  • リン酸二水素ナトリウム、pH調整剤
  • 本剤の有効成分はウサギ血液由来成分である。
    本剤の製造工程で、ウシ胎児血清及びウシ乳児血清で培養したヒト由来リンパ芽球(JM細胞株)、ヒト胎盤、ヒト赤血球を使用している。

禁忌

本剤又は他のウサギ血清製剤投与歴のある患者

  • 〔ショックを起こすおそれがある。〕

本剤による皮内テストで陽性と判定された患者

  • 〔〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の2.項参照〕

重篤な感染症のある患者

  • 〔本剤の免疫抑制作用により病状を悪化させるおそれがある。〕

妊婦又は授乳婦

  • 〔妊婦、産婦、授乳婦等への投与の項参照〕

弱毒生ワクチンを投与中の患者

  • 〔相互作用の項参照〕

効能または効果

  • 重症・中等症の再生不良性貧血
  • 本剤は下記の重症度分類による重症又は中等症の再生不良性貧血患者に使用すること。

再生不良性貧血の重症度分類1)

  • 厚生省特定疾患特発性造血障害調査研究班

重症

  • 骨髄が低形成で、少なくとも下記の2項目を満たすもの。
    顆粒球数<500/mm3
    血小板数<20,000/mm3
    網赤血球数<20,000/mm3

中等症

  • 少なくとも下記の2項目を満たすもの。ただし、上記の重症に該当するものを除く。
    顆粒球数<1,000/mm3
    血小板数<50,000/mm3
    網赤血球数<60,000/mm3

軽症

  • 重症・中等症以外のもの。
  • 通常、1日体重1kg当たり0.25mL(抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリンとして5mg)を250〜500mLの日局生理食塩液で希釈し、4時間以上かけて緩徐に点滴静注する。投与期間は5日間とする。
    なお、本剤の耐薬量は患者によって異なるので、用量及び投与期間については注意深い増減が必要である。
    また、本剤は罹病期間が短い程、治療効果が得られる可能性が高いので、目安として罹病期間が1年未満の患者を対象とすることが望ましい。

本剤の再使用は行わないこと。
本剤は異種タンパクなので、投与中及び投与後に本剤に対する抗体が産生される場合がある。抗体が存在する場合に、本剤の再使用を行うと効果が低減し、好ましくない副作用が発生する可能性がある。

アナフィラキシー等の過敏症状を起こすおそれがあるので、使用に際しては、十分な問診を行うとともに、あらかじめ下記の皮内テストを実施すること。

皮内テスト

  • 本剤を日局生理食塩液で400倍に希釈(50μg/mL)し、その0.02mLを皮内に注射して15分後、注射部位に平均直径20mm以上の紅斑又は9mm以上の膨疹が生じた場合、又はショック等のアレルギー症状が生じた場合には陽性と判定する。なお、対照として、もう一方の腕に同量の日局生理食塩液を同じ方法で実施し比較する。

本剤の点滴静注は、4時間以上かけて緩徐に行うこと。なお、特に投与開始時には、過敏反応等の副作用発現に十分注意すること。


慎重投与

薬物過敏症の既往歴のある患者

アレルギー素因のある患者

肝障害のある患者

  • 〔肝機能を悪化させるおそれがある。〕

腎障害のある患者

  • 〔腎機能を悪化させるおそれがある。〕

高齢者

  • 〔高齢者への投与の項参照〕

小児等

  • 〔小児等への投与の項参照〕

重大な副作用

ショック

(頻度不明)

  • アナフィラキシーショック等を起こすことがある。このような場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

感染症

(10.7%)

  • 本剤の投与により白血球減少の増悪がみられることがあるため、ウイルス、細菌、真菌等による重篤な感染症(敗血症、肺炎等)が発現又は増悪することがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

血小板減少

(4.6%)

  • 本剤の投与により、血小板減少があらわれ出血傾向が増悪するおそれがあるので、定期的に血小板数を測定し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

細胞障害作用(in vitro

  • ウサギ補体存在下に本剤のヒト末梢血T細胞に対する細胞障害作用を検討した結果、18〜67μg/mLの範囲で濃度依存的にヒトT細胞を障害し、33.3μg/mL以上では90%以上の障害性を示した。7)

混合リンパ球反応に対する作用(in vitro

  • 本剤のT細胞に対する機能抑制作用を混合リンパ球反応(MLR)で検討した結果、1.0〜100μg/mLの範囲で濃度依存的にMLRを抑制し、30μg/mL以上では90%以上の抑制率を示した。7)

抗体特異性(in vitro

  • 本剤の抗体特異性について、13種類の抗ヒト白血球表面抗原モノクローナル抗体を用いた交叉反応阻害試験で検討した結果、本剤には種々のT細胞特異抗原に対する抗体が検出されたが、B細胞抗原に対する抗体は認められなかった。7)

有効成分に関する理化学的知見

一般名

  • 抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリン(Anti-human T-Lymphocyte Immunoglobulin, Rabbit)

本質

  • ヒト由来の培養Tリンパ芽球(JM細胞株)で免疫したウサギの血清から分離精製した抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリンG

分子量

  • 約150,000


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免疫グロブリン」

  [★]

immunoglobulin, Ig
抗体
HBグロブリンヴェノグロブリンガンマーグロブリンガンマガードガンマグロブリングロブリングロベニン-IサイモグロブリンサングロポールゼットブリンテタノセーラテタノブリンテタノブリンIHはぶ抗毒素ヒスタグロビンベニロン-IヘパトセーラヘブスブリンヘブスブリンIHポリグロビンまむし抗毒素抗Dグロブリン抗D人免疫グロブリン抗HBs人免疫グロブリン破傷風グロブリン
免疫T細胞受容体リンパ球抗原受容体
IgMIgDIgGIgAIgE

構造

  • H鎖とL鎖からなり、Igドメインをそれぞれ4つ(IgMIgEは5つ)、2つもつ。

胎児の免疫グロブリン

  • 胎児は母胎より免疫グロブリンをもらうが、生後六ヶ月で消失する (標準予防策実践マニュアル 南江堂 第2刷 p.12)
  • 自分で抗体を作る能力は3-6歳で完成する (標準予防策実践マニュアル 南江堂 第2刷 p.12)

免疫グロブリンの特性 (IMM.161)

抗体 IgG1 IgG2 IgG3 IgG4 IgM IgA1 IgA2 IgD IgE
重鎖 γ1 γ2 γ3 γ4 μ α1 α2 δ ε
分子量 146 146 165 146 970 160 160 184 188
補体活性化(古典的経路) ++ + +++ - ++++ - - - -
補体活性化(代替経路) - - - - - + - - -
胎盤通過 +++ + ++ ± - - - - -
食細胞FcRへの結合 + - + ± - + + - +
肥満細胞好塩基球への結合 - - - - - - - - +++
staphylococcal Protein Aとの反応性 + + ± + - - - - -

免疫グロブリンの遺伝子再構成 (IMM.144)

多様性の獲得機構

  • 多数のV遺伝子
  • VJとJDV遺伝子の組み換え
  • 組み換え時の不正確性(塩基欠損、付加、N塩基)(CDR3)
  • 体細胞突然変異(CDR1,CDR2)
  • H鎖とL鎖の組み合わせ

シグナル伝達

基準値

小児基準値研究班(編):日本人小児の臨床検査基準値。日本公衆衛生協会、1997
SPE.704
  IgG IgA IgM
1ヶ月 400 ~ 1030 ー ~ 24 21 ~ 96
6ヶ月 290 ~ 950 8 ~ 50 46 ~ 176
1歳 460 ~ 1220 470 ~ 1210 16 ~ 128 14 ~ 98 57 ~ 260 81 ~ 314
3歳 530 ~ 1340 540 ~ 1340 25 ~ 174 22 ~ 150 63 ~ 279 86 ~ 332
6歳 630 ~ 1490 650 ~ 1530 45 ~ 258 38 ~ 238 72 ~ 305 92 ~ 353
12歳 750 ~ 1660 790 ~ 1740 71 ~ 352 63 ~ 373 72 ~ 306 100 ~ 380
成人 680 ~ 1620 84 ~ 438 380 ~ 1620

臨床関連

免疫グロブリンの量的変化による疾患




リンパ球」

  [★]

lymphocyte (Z)
リンパ細胞免疫細胞 immunocytes


  • 白血球の一種で、無顆粒球に分類される。
  • 末梢血に白血球が4000-9000 /μl存在するとすれば、リンパ球の存在比は26-46.6 %といわれているので、リンパ球は1040-4194 /μl存在。(IMD)

種類

細胞膜上に発現しているリガンド? (2007前期生理学授業プリント)

    αβTCR TCR Ig CD3 CD4 CD8 CD16 CD56
T細胞 ○             
 Tc細胞          
 Th細胞          
B細胞               
NK細胞            

成長とリンパ球・好中球数(PED.703)

  • リンパ球数は生後1ヶ月以降に増加して6ヶ月~1年でピークとなり、以降減少して成人と同程度となる。
  • これに対して好中球は生下時にピークとなり、以降減少して成人と同程度となる。
  • 生後一ヶ月までは好中球優位であり、1ヶ月~2-6歳まではリンパ球優位となり、以降好中球優位となる。



免疫」

  [★]

immunity, immune
免疫系

免疫の種類 (PT.246-251)

  主に関与するリンパ球 働き リンパ節での局在
細胞免疫 T細胞 (1)免疫の活性化 傍皮質
(2)抗原を有する細胞への攻撃
液性免疫 B細胞 抗体産生 皮質

T細胞の種類

細胞の種類 補レセプター 抗原を提示する細胞 MHC抗原
キラーT細胞(Tc) CD8 抗原提示細胞 MHCクラスI
ヘルパーT細胞(Th) CD4 全ての細胞 MHCクラスII

ヘルパーT細胞の種類

T細胞 関連する因子 産生する物質 機能
Th1 IL-12

 増殖

IL-2,IFN-γなど 細胞性免疫を促進'

 (1)キラーT細胞NK細胞マクロファージを活性化  (2)遅延型過敏反応により自己免疫疾患に関与

Th2 IL-4

 Th→Th2

IL-4,IL-5,IL-6,IL-10など 液性免疫を促進'

 (1)B細胞好酸球肥満細胞に作用。  (2)即時型アレルギーに関与



グロブリン」

  [★]

globulin (Z)
ヴェノグロブリンガンマーグロブリンガンマガードガンマグロブリングロブリングロベニンサイモグロブリンサングロポールゼットブリンテタノセーラテタノブリンテタノブリンIHヒスタグロビンベニロンヘパトセーラヘブスブリンヘブスブリンIHポリグロビン乾燥HBグロブリン乾燥はぶ抗毒素乾燥まむし抗毒素抗Dグロブリン抗D人免疫グロブリン抗HBs人免疫グロブリン破傷風グロブリン
アルブミンフィブリノーゲン
  • 肝臓で産生される

機能 (PT.234)

  • α1-グロブリン
    • 組織分解産物や脂質を運搬
  • α2-グロブリン
    • ビタミンやホルモンを運搬
    • α2-グロブリンの一種であるハプトグロビンは溶血により生じたヘモグロビンを捕捉し、尿細管の閉塞を防ぐ
  • βグロブリン
  • γグロブリン


リン」

  [★]

phosphorus P
serum phosphorus level

分子量

  • 30.973762 u (wikipedia)

基準値

血清中のリンおよびリン化合物(リン酸イオンなどとして存在)を無機リン(P)として定量した値。
  • (serum)phosphorus, inorganic 2.5–4.3 mg/dL(HIM.Appendix)
  • 2.5-4.5 mg/dL (QB)

尿細管での分泌・再吸収

近位尿細管 70%
遠位尿細管 20%
排泄:10%

尿細管における再吸収の調節要素

臨床関連

参考

  • 1. wikiepdia
[display]http://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%AA%E3%83%B3







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