塩酸プラミペキソール水和物

出典: meddic

プラミペキソール

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和文文献

  • 症例 Restless Legs Syndromeの2例
  • 本間 大,相澤 仁志,飯塚 一
  • 皮膚科の臨床 50(1), 73-75, 2008-01-00
  • 出版社版69歳の高齢女性の2例に生じたrestless Legs syndrome(RLS)について報告した。就寝時における下肢異常知覚(むずむずした感覚)と下肢の静止不能による睡眠障害を訴えた。睡眠薬の投与は無効で両下肢に皮疹は認めず経過からRLSを疑った。神経内科に紹介受診してRLSと診断された。2例ともドパミンD2受容体アゴニストである塩酸プラミペキソール水和物(ビ・シフロール)の投与により …
  • NAID 120001596875
  • パーキンソン病様モデル動物における塩酸プラミペキソール水和物 (SND919CL_2Y) の抗パーキンソン病作用の薬効評価

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添付文書

薬効分類名

  • ドパミン作動性パーキンソン病治療剤

販売名

プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「KO」

組成

成分・含量

  • 1錠中 プラミペキソール塩酸塩水和物 0.125mg

添加物

  • D-マンニトール、バレイショデンプン、酸化チタン、ポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム

禁忌

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
    [動物(ラット)を用いた生殖発生毒性試験で、妊娠率の低下、生存胎児数の減少及び出生児体重の低下が認められている。(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)]
  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者


効能または効果

  • パーキンソン病


  • 通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量0.25mgからはじめ、2週目に1日量を0.5mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.5mgずつ増量し、維持量(標準1日量1.5〜4.5mg)を定める。1日量がプラミペキソール塩酸塩水和物として1.5mg未満の場合は2回に分割して朝夕食後に、1.5mg以上の場合は3回に分割して毎食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、1日量は4.5mgを超えないこと。


  • 本剤の投与は、少量から開始し、幻覚等の精神症状、消化器症状、血圧等の観察を十分に行い、慎重に維持量(標準1日量1.5〜4.5mg)まで増量すること。
    [「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照]

 腎機能障害患者に対する投与法

  • 本剤は主に尿中に未変化体のまま排泄される。腎機能障害患者(クレアチニンクリアランスが50mL/min未満)に本剤を投与すると、腎クリアランスの低下により本剤の消失半減期が延長するため、次のような投与法を目安に投与回数を調節し腎機能に注意しながら慎重に漸増すること。なお、腎機能障害患者に対する最大1日量及び最大1回量は下表のとおりとする。また、透析患者あるいは非常に高度な腎機能障害患者での十分な使用経験はないので、このような患者に対しては状態を観察しながら慎重に投与すること。
    [「慎重投与」、「高齢者への投与」の項参照]


慎重投与

  • 幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往歴のある患者
    [症状が増悪又は発現しやすくなることがある。(「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照)]
  • 腎機能障害のある患者
    [副作用が発現しやすくなるおそれがあり、また、本剤は主に尿中に未変化体として排泄される。(「用法・用量に関連する使用上の注意」、「副作用」の項参照)]
  • 重篤な心疾患又はそれらの既往歴のある患者
    [副作用が発現しやすくなるおそれがある。(「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照)]
  • 低血圧症の患者
    [症状が悪化することがある。(「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照)]
  • 高齢者
    [「高齢者への投与」の項参照]


重大な副作用

突発的睡眠

         頻度不明
  • 前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので、このような場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。

幻覚、妄想、せん妄、激越、錯乱

         頻度不明
  • 幻覚(主に幻視)、妄想、せん妄、激越、錯乱があらわれることがあるので、このような場合には、減量又は投与を中止するとともに、必要に応じて抗精神病薬を使用するなどの適切な処置を行うこと。

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)

         頻度不明
  • 低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。

悪性症候群

         頻度不明
  • パーキンソン病患者において、本剤の急激な減量又は中止により、悪性症候群があらわれることがある。観察を十分に行い、発熱、意識障害、無動無言、高度の筋硬直、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗、血清CK(CPK)の上昇等があらわれた場合には悪性症候群の症状である可能性があるため、再投与後、漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行うこと。

横紋筋融解症

         頻度不明
  • 筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

肝機能障害

         頻度不明
  • AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、γ-GTP、総ビリルビン上昇等の肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

  • プラミペキソール塩酸塩水和物 (JAN)

Pramipexole Hydrochloride Hydrate (JAN)
Pramipexole (INN)

化学名

  • S)-2-Amino-4, 5, 6, 7-tetrahydro-6-propylaminobenzothiazole dihydrochloride monohydrate

分子式

  • C10H17N3S・2HCl・H2O

分子量

  • 302.26

性 状

  • 白色の結晶又は結晶性の粉末。
    水に極めて溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくい。

融 点

  • 約290℃(分解)

分配係数

  • logD=−0.2(1-オクタノール/0.067mol/Lリン酸塩緩衝液、pH7.4、20℃)


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