塩酸セベラマー

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セベラマー

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和文文献

  • 二次性副甲状腺機能亢進症を合併した透析患者の副甲状腺摘出術において術中intact PTHモニタリングを行った1例
  • 成山 真一,冨永 芳博,澁谷 浩二 [他],杉木 雅彦,野口 哲也,澁谷 浩司,西岡 正登,藤田 嘉一,依藤 良一,粕本 博臣,櫨木 聡,中西 健
  • 日本透析医学会雑誌 47(8), 493-499, 2014
  • … 近年ではこれらに対して炭酸カルシウム, ビタミンD製剤, 塩酸セベラマー, 炭酸ランタン, シナカルセト塩酸塩などを用いた内科的治療が第一選択であるが, 内科的治療に抵抗性を示す症例もまれではない. …
  • NAID 130004685519
  • 塩酸セベラマーにより誘発される便秘に適した下剤の探索(一般演題(口頭)9,妊婦・授乳婦・腎疾患,Enjoy Pharmacists' Lifestyles)
  • 曽田 彩夏,長嶋 美里,成田 勇樹,門脇 大介,平田 純生
  • 日本医療薬学会年会講演要旨集 21, 142, 2011-09-09
  • NAID 110008909299
  • 高カルシウム血症からサルコイドーシスの診断に至った維持透析患者の1例
  • 越智 文美,若井 幸子,中山 一誠 [他],安井 由紀子,加賀 俊江,雫 淳一,阿部 恭知,遠藤 真理子,小倉 三津雄,新田 孝作
  • 日本透析医学会雑誌 = Journal of Japanese Society for Dialysis Therapy 44(7), 649-654, 2011-07-28
  • … ルコイドーシスの診断に至った維持透析の症例を経験したので報告する.症例は64歳,男性.2004年,多発性嚢胞腎からの慢性腎不全にて維持透析導入.二次性副甲状腺機能亢進症に対して,沈降炭酸Ca,塩酸セベラマー,アルファカルシドールを内服し,コントロール良好であった.2006年夏頃より高Ca血症,intact PTHの低下を認め,アルファカルシドールを中止したが,2007年5月頃よりCa 11.8mg/dLと上昇し,沈降炭酸Ca減量 …
  • NAID 10029407330

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10 塩酸セベラマーの作用機序 塩酸セベラマーは消化管内で食物中のリンと結合し、糞中排泄を促進させ、 消化管からのリン吸収を抑制することにより、血中リン濃度を低下させる。 推定メカニズム: 塩酸セベラマーは消化管 ...
セベラマー塩酸塩 製品例 : フォスブロック錠250mg、レナジェル錠250mg ・・その他(ジェネリック) & 薬価 区分 : 他の循環器官用薬/その他/高リン血症治療剤(リン結合性ポリマー) PR 概説 作用 特徴 注意 効能 用法 副作用 ...
... 患者へアルミニウム製剤の投与が禁忌となりました。そして2003年、新しいリン吸着薬塩酸セベラマーがいよいよ登場いたします。 その他の高リン血症の治療薬を少しお話してみますと、ランタン、ジルコニウム化合物なども ...

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カルタン)、塩酸セベラマー  800 (塩酸セベラマー)800mg塩酸セベラマーの臨床成績 400 (塩酸セベラマー)400mgセベラマー塩酸塩錠400mg「G 先行 技術 塩酸 セベラマー

添付文書

薬効分類名

  • 高リン血症治療剤(リン結合性ポリマー)

販売名

レナジェル錠250mg

組成

成分(1錠中):有効成分・含有量

  • セベラマー塩酸塩 250mg

成分(1錠中):添加物

  • 結晶セルロース、硬化油、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、タルク、カルナウバロウ、白色セラック、ステアリン酸

禁忌

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 腸閉塞の患者[本剤が腸管内で膨潤し、腸管穿孔を起こすおそれがある。]


効能または効果

下記患者における高リン血症の改善

  • 透析中の慢性腎不全患者


  • 通常、成人には、セベラマー塩酸塩として1回1〜2gを1日3回食直前に経口投与する。
    なお、年齢、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は1日9gとする。


沈降炭酸カルシウムを使用していない場合

  • 血清リン濃度が8.0mg/dL未満の場合は1回1gから、8.0mg/dL以上の場合は1回2gから投与を開始し、その後血清リン濃度の程度により適宜増減する。

沈降炭酸カルシウムから切り替える場合

  • 沈降炭酸カルシウムの投与量が1日3g未満の場合は1回1gから、1日3g以上の場合は1回2gから投与を開始し、その後血清リン濃度の程度により適宜増減する。

投与量の増減方法

  • 投与量は血清リン濃度が6.0mg/dL未満となるよう、以下の基準を目安に適宜増減する。

血清リン濃度:6.0mg/dL以上

  • 投与量増減方法:1回0.25〜0.5g(1〜2錠)増量する

血清リン濃度:4.0〜6.0mg/dL

  • 投与量増減方法:投与量を維持する

血清リン濃度:4.0mg/dL未満

  • 投与量増減方法:1回0.25〜0.5g(1〜2錠)減量する


慎重投与

  • 腸管狭窄のある患者又は便秘のある患者[本剤が腸管内で膨潤し、腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある。]
  • 腸管憩室のある患者[腸管穿孔を起こした例が報告されている。]
  • 腹部手術歴のある患者[腸閉塞を起こした例が報告されている。]
  • 痔疾患のある患者[本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化させるおそれがある。]
  • 消化管潰瘍又はその既往歴のある患者[本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化又は再発させるおそれがある。]
  • 重度の消化管運動障害を有する患者[本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化させるおそれがある。]
  • 出血傾向を有する患者[ビタミンKの吸収阻害により出血傾向を増強するおそれがある。]


重大な副作用

腸管穿孔(0.1%)、腸閉塞(0.2%)

  • 腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。これらの病態を疑わせる高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を実施し、適切な処置を行うこと。

憩室炎、虚血性腸炎(頻度不明)

  • 憩室炎、虚血性腸炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、これらの病態が進行し腸管穿孔等の重篤な状態に至らぬよう、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

消化管出血(0.4%)、消化管潰瘍(0.2%)

  • 吐血、下血及び胃、十二指腸、結腸、直腸等の潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、これらの病態が疑われる場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

肝機能障害(頻度不明)

  • AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

便秘・便秘増悪(25.0%)、腹痛(3.4%)、腹部膨満(9.6%)

  • 便秘・便秘増悪、腹痛、腹部膨満が高頻度で認められている。これらの症状があらわれた場合には本剤の減量又は休薬を考慮し、高度の場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。


薬効薬理

作用・効果

血清リン濃度及び血清カルシウム・リン積の改善効果8‐14)

  • 正常ラット、ハムスターにおいて、セベラマー塩酸塩の混餌投与により血清リン濃度の低下が認められた。また、部分腎摘ラット、アドリアマイシン惹起及びアデニン誘発腎不全ラットにおいて、血清リン濃度及び血清カルシウム・リン積の上昇が抑制された。さらに、片腎摘出Thy1腎不全ラットにおいて、高値を示した血清リン濃度及び血清カルシウム・リン積の低下が認められている。

異所性石灰化の進展抑制効果13)

  • アデニン誘発腎不全ラットにおいて、胸部大動脈の石灰化が病態対照群では10例中、高度が7例、中等度が1例、軽微が1例に認められたが、2%セベラマー塩酸塩の混餌投与により、10例中1例に高度の石灰化はみられたものの、9例に病変は認められず、本剤の異所性石灰化進展抑制効果が示された。

血清PTH濃度の改善効果10)‐14)

  • 部分腎摘ラットにおいて、血清PTH濃度は高値(平均789.4pg/mL)を示したが、1及び3%セベラマー塩酸塩の混餌投与により、それぞれ平均192.1及び68.7pg/mLと偽手術群値(平均43.6pg/mL)付近まで低下した。また、同様の血清PTH上昇抑制あるいは低下作用が、アドリアマイシン惹起、アデニン誘発及び片腎摘出Thy1腎不全ラットで認められている。

腎性骨異栄養症の進展抑制効果13)

  • アデニン誘発腎不全ラットにおいて、類骨量、線維量及び多孔率は高値を示し、血清PTHの上昇に伴う高代謝回転型骨障害を呈したが、1及び2%セベラマー塩酸塩の混餌投与により、これらすべてのパラメーターが有意に抑制された。

作用機序9,12)

  • セベラマー塩酸塩はポリカチオンポリマーであり、消化管内でリンと結合して糞中リン排泄を促進することにより、消化管からのリン吸収を抑制し血中リン濃度を低下させる。


有効成分に関する理化学的知見

一般名

  • セベラマー塩酸塩(Sevelamer Hydrochloride)(JAN)

本 質

  • 〔英名〕Hydrochloride of prop‐2‐en‐1‐amine polymer with 1‐chloro‐2,3‐epoxypropane
    〔日本名〕プロプ‐2‐エン‐1‐アミンと1‐クロロ‐2,3‐エポキシプロパンの重合物の塩酸塩

性 状

  • 白色〜微黄白色の粉末である。
    水、アセトニトリル、2‐プロパノール、0.1mol/L塩酸溶液及び0.1mol/L水酸化ナトリウム溶液にほとんど溶けない。
    極めて吸湿性である。


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  • HCl。


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