合成血

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mixed blood for exchange transfusion
合成血


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和文文献

  • 函館センターにおける製剤部門集約と安定供給対策-患者情報に基づく合成血の準備を含め-
  • 重要な副作用等に関する情報 人全血液,合成血,新鮮凍結人血漿,人血小板濃厚液,人赤血球濃厚液,解凍人赤血球濃厚液,洗浄人赤血球浮遊液,白血球除去人赤血球浮遊液
  • 人全血液,合成血,新鮮凍結人血漿,人血小板濃厚液,人赤血球濃厚液,解凍人赤血球濃厚液,洗浄人赤血球浮遊液,白血球除去人赤血球浮遊液 (医薬品・医療機器等安全性情報(No.220)) -- (重要な副作用等に関する情報)

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血液製剤. 血液製剤の詳細は 日本赤十字社 医薬品情報向けサイト にてご確認ください 。 北海道赤十字血液センター 063-0002 札幌市西区山の手2条2丁目 TEL:011-613- 6121. Copyright© 1998-2012 Hokkaido Red Cross BC All Rights Reserved.
☆Dバック・・・濃厚赤血球(CRC)と、FFP1・2単位 *自己血用* 赤血球は必要に応じ て、洗浄赤血球(WRC)、白血球除去赤血球(LPRC)、解凍赤血球濃厚液(FTRC)、 解凍赤血球浮遊液(FTRCS)、合成血(BET)が造られます。 献血した血液が、輸血用 ...

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添付文書

薬効分類名

  • 血液成分製剤

販売名

照射合成血−LR「日赤」(血液200mL相当に由来する血液量1袋)

組成

組成・性状

  • 本剤は、ヒト血液200mLから白血球及び血漿の大部分を除去し、洗浄したO型の赤血球層に、白血球の大部分を除去したAB型のヒト血漿をヒト血液200mLに由来する相当量加えた濃赤色の液剤であり、静置するとき、赤血球の沈層と黄色の液層とに分かれる。液層は脂肪により混濁することがあり、また、ヘモグロビンによる弱い着色を認めることがある。なお、ヒト血漿には原料血液由来の血液保存液 (CPD液) (ヒト血液200mLに対し28mL混合) を含有する。[採血国: 日本][採血方法: 献血]
    本剤には、輸血による移植片対宿主病 (GVHD: graft versus host disease)2,3) を予防する目的で、15Gy以上50Gy以下の放射線が照射されており、本剤は放射線を照射しない製剤よりも保存に伴い上清中のカリウム濃度が増加することが認められる。[400mL由来の本剤1袋に含まれる上清中の総カリウム量 (カリウム濃度) は、製造直後で平均1.1mEq (4.2mEq/L)、製造後24時間で平均1.7mEq (6.3mEq/L)である注)。放射線を照射しない場合は、製造後24時間で平均1.0mEq (4.2mEq/L)である。]
  • 注) 数値は採血当日の400mL由来赤血球濃厚液-LR「日赤」に15Gyの放射線を照射し、採血後5日目に製造した場合のもの (n=7)

血液保存液 (CPD液)

  •   クエン酸ナトリウム水和物         26.30g
      クエン酸水和物               3.27g
      ブドウ糖                   23.20g
      リン酸二水素ナトリウム          2.51g
    ――――――――――――――――――――
    注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。

効能または効果

  • ABO血液型不適合による新生児溶血性疾患に用いる。
  • ろ過装置を具備した輸血用器具を用いて、静脈内に必要量を輸注する。

輸血用器具

  • 生物学的製剤基準・通則45に規定する輸血に適当と認められた器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ、1回限りの使用で使い捨てるものをいう。

慎重投与

次の患者には慎重に輸血すること。

  • 本剤の成分に対し、ショック等の免疫学的副作用の危険性がある患者
  • IgA等の血漿蛋白の欠損症のある患者[欠損蛋白に対する抗体を保有する患者では、アナフィラキシー (様) 反応があらわれることがある。]

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー (様) 反応

(0.1%未満)

  • ショック、チアノーゼ、皮膚潮紅、血管浮腫、喘鳴等のアナフィラキシー (様) 反応14) があらわれることがある (初期症状は全身違和感、皮膚潮紅、腹痛、頻脈等で、アナフィラキシー (様) 反応の多くは輸血開始後10分以内に発現する)。これらの症状があらわれた場合には直ちに輸血を中止し、適切な処置を行うこと。

感染症

(0.1%未満)

  • B型、C型等の肝炎ウイルス15)、HIV-116)、HIV-217) に感染し、発症することがある (「重要な基本的注意」の項参照)。感染が認められた、あるいは症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

また、HTLV-118)、CMV19)、エプスタイン・バーウイルス (EBV)20)、ヒトパルボウイルスB1921)、マラリア原虫22)、E型肝炎ウイルス (HEV)23) 等に感染することがあり、その他血液を介するウイルス、細菌、原虫等に感染する危険性も否定できない。観察を十分に行い、感染が確認された場合には適切な処置を行うこと。

呼吸障害・輸血関連急性肺障害 (TRALI: transfusion related acute lung injury)24)

(0.1%未満)

  • 輸血中あるいは輸血後に喘鳴、低酸素血症、チアノーゼ、肺水腫、TRALI等を生じることがある。特にTRALIは輸血中あるいは輸血終了後6時間以内に、急激な肺水腫、低酸素血症、頻脈、低血圧、チアノーゼ、呼吸困難を伴う呼吸障害で、時に死亡に至ることがある。これらの症状があらわれた場合には直ちに輸血を中止し、酸素投与、呼吸管理等の適切な処置を行うこと。

輸血後紫斑病 (PTP: post transfusion purpura)25)

(0.1%未満)

  • 輸血後約1週間経過して、急激な血小板減少、粘膜出血、血尿等があらわれることがあるので、患者の経過観察を行い、これらの症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

心機能障害・不整脈

(0.1%未満)

  • 心不全、心筋障害、心房細動・心室細動等の重篤な心機能障害や不整脈があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には輸血を中止するなど、適切な処置を行うこと。

腎機能障害

(0.1%未満)

  • 急性腎不全等の重篤な腎機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

肝機能障害

(0.1%未満)

  • AST、ALTの著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。


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