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  • 岸本 英成,前田 太郎,北野 峻伸
  • 植物防疫 67(11), 607-611,図巻頭2p, 2013-11
  • NAID 40019847113
  • フィルムラミネート鋼板の表面自由エネルギーが内容物取り出し性に及ぼす影響
  • 山中 洋一郎,北川 淳一,中丸 裕樹
  • 表面技術 = Journal of the Surface Finishing Society of Japan 64(10), 560-564, 2013-10
  • NAID 40019827804
  • 水戸徳川家の宝物「烏○圓」の内容物の解明
  • 下村 裕子,徳本 廣子,関田 節子,佐竹 元吉,徳川 斉正,徳川 眞木,合田 幸広
  • 生薬學雜誌 67(2), 41-58, 2013-08-20
  • The gallipot found as the heirloom of the Mito-Tokugawa family has the unclear label "Usaien" and contains a small amount of dry black preparation. It is historically clear that Ieyasu Tokugawa, who w …
  • NAID 110009634969

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添付文書

薬効分類名

  • 免疫抑制剤

販売名

タクロリムスカプセル5mg「ニプロ」

組成

有効成分(1カプセル中)

  • 日本薬局方 タクロリムス水和物 5.1mg(タクロリムスとして5mg)

添加物

  • カプセル内容物:乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、タルク
    カプセル本体:ゼラチン、酸化チタン、三二酸化鉄、ラウリル硫酸ナトリウム

禁忌

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者(「相互作用」の項参照)
  • カリウム保持性利尿剤投与中の患者(「重要な基本的注意」及び「相互作用」の項参照)
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能または効果

  • ○下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
  • 腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
  • ○骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
  • ○難治性(ステロイド抵抗性、ステロイド依存性)の活動期潰瘍性大腸炎(中等症〜重症に限る)
  • 骨髄移植時の使用に際し、HLA適合同胞間移植では本剤を第一選択薬とはしないこと。
  • 潰瘍性大腸炎では、治療指針等を参考に、難治性(ステロイド抵抗性、ステロイド依存性)であることを確認すること。
  • 潰瘍性大腸炎では、本剤による維持療法の有効性及び安全性は確立していない。

○腎移植の場合

  • 通常、移植2日前よりタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。術後初期にはタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、以後、徐々に減量する。維持量は1回0.06mg/kg、1日2回経口投与を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。

○肝移植の場合

  • 通常、初期にはタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。以後、徐々に減量し、維持量は1日量0.10mg/kgを標準とするが、症状に応じて適宜増減する。

○心移植の場合

  • 通常、初期にはタクロリムスとして1回0.03〜0.15mg/kgを1日2回経口投与する。また、拒絶反応発現後に本剤の投与を開始する場合には、通常、タクロリムスとして1回0.075〜0.15mg/kgを1日2回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。

○肺移植の場合

  • 通常、初期にはタクロリムスとして1回0.05〜0.15mg/kgを1日2回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。

○膵移植の場合

  • 通常、初期にはタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。

○小腸移植の場合

  • 通常、初期にはタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。

○骨髄移植の場合

  • 通常、移植1日前よりタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、以後、徐々に減量する。また、移植片対宿主病発現後に本剤の投与を開始する場合には、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。
  • なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル(trough level)の血中濃度を参考にして投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与開始直後は頻回に血中濃度測定を行うことが望ましい。なお、血中トラフ濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意すること。

○潰瘍性大腸炎の場合

  • 通常、成人には、初期にはタクロリムスとして1回0.025mg/kgを1日2回朝食後及び夕食後に経口投与する。以後2週間、目標血中トラフ濃度を10〜15ng/mLとし、血中トラフ濃度をモニタリングしながら投与量を調節する。投与開始後2週以降は、目標血中トラフ濃度を5〜10ng/mLとし投与量を調節する。
  • 血液中のタクロリムスの多くは赤血球画分に分布するため、本剤の投与量を調節する際には全血中濃度を測定すること。
  • カプセルを使用するにあたっては、次の点に留意すること。
  • 顆粒とカプセルの生物学的同等性は検証されていない。
  • カプセルと顆粒の切り換え及び併用に際しては、血中濃度を測定することにより製剤による吸収の変動がないことを確認すること。なお、切り換えあるいは併用に伴う吸収の変動がみられた場合には、必要に応じて投与量を調節すること。
  • 高い血中濃度が持続する場合に腎障害が認められているので、血中濃度(およそ投与12時間後)をできるだけ20ng/mL以下に維持すること。なお、骨髄移植ではクレアチニン値が投与前の25%以上上昇した場合には、本剤の25%以上の減量又は休薬等の適切な処置を考慮すること。
  • 他の免疫抑制剤との併用により、過度の免疫抑制の可能性があるため注意すること。特に、臓器移植において3剤あるいは4剤の免疫抑制剤を組み合わせた多剤免疫抑制療法を行う場合には、本剤の初期投与量を低く設定することが可能な場合もあるが、移植患者の状態及び併用される他の免疫抑制剤の種類・投与量等を考慮して調節すること。
  • 肝移植、腎移植及び骨髄移植では、他社が実施したタクロリムス製剤における市販後の調査において、承認された用量に比べ低用量を投与した成績が得られているので、投与量設定の際に考慮すること。
  • 骨髄移植では血中濃度が低い場合に移植片対宿主病が認められているので、移植片対宿主病好発時期には血中濃度をできるだけ10〜20ng/mLとすること。
  • 肝障害あるいは腎障害のある患者では、副作用の発現を防ぐため、定期的に血中濃度を測定し、投与量を調節することが望ましい。
  • 潰瘍性大腸炎では、治療初期は頻回に血中トラフ濃度を測定し投与量を調節するため、入院又はそれに準じた管理の下で投与することが望ましい。
  • 潰瘍性大腸炎では、1日あたりの投与量の上限を0.3mg/kgとし、特に次の点に注意して用量を調節すること。

初回投与から2週間まで

  • ・初回投与後12時間及び24時間の血中トラフ濃度に基づき、1回目の用量調節を実施する。
  • ・1回目の用量調節後少なくとも2日以上経過後に測定された2点の血中トラフ濃度に基づき、2回目の用量調節を実施する。
  • ・2回目の用量調節から1.5日以上経過後に測定された1点の血中トラフ濃度に基づき、2週時(3回目)の用量調節を実施する。

2週以降

  • 投与開始後2週時(3回目)の用量調節から1週間程度後に血中トラフ濃度を測定し、用量調節を実施する。また、投与開始4週以降は4週間に1回を目安とし、定期的に血中トラフ濃度を測定することが望ましい。
  • 用量調節にあたっては服薬時の食事条件(食後投与/空腹時投与)が同じ血中トラフ濃度を用いる。
  • 潰瘍性大腸炎への投与にあたってはカプセル剤のみを用い、0.5mg刻みの投与量を決定すること。
  • 潰瘍性大腸炎では、2週間投与しても臨床症状の改善が認められない場合は、投与を中止すること。
  • 潰瘍性大腸炎では、通常、3カ月までの投与とすること。

慎重投与

  • 肝障害のある患者[薬物代謝能が低下し、本剤血中濃度が上昇する可能性がある。]
  • 腎障害のある患者[腎障害が悪化する可能性がある。]
  • 高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
  • 感染症のある患者[感染症が悪化する可能性がある。]

重大な副作用

急性腎不全、ネフローゼ症候群(頻度不明)

  • 急性腎不全、ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、頻回に臨床検査(クレアチニン、BUN、クレアチニンクリアランス、尿蛋白、尿中NAG、尿中β2ミクログロブリン等)を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

心不全、不整脈、心筋梗塞、狭心症、心膜液貯留、心筋障害(頻度不明)

  • 心筋障害(ST-T変化、心機能低下、心内腔拡大、壁肥厚等)、心不全、心室性あるいは上室性の不整脈、心筋梗塞、狭心症、心膜液貯留があらわれることがあるので、使用に際しては心電図、心エコー、胸部X線検査を行うなど患者の状態をよく観察し、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症等の中枢神経系障害(頻度不明)

  • 可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症等の中枢神経系障害があらわれることがあるので、全身痙攣、意識障害、錯乱、言語障害、視覚障害、麻痺等の症状があらわれた場合には、神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行うとともに、本剤を減量又は中止し、血圧のコントロール、抗痙攣薬の投与等適切な処置を行うこと。

脳血管障害(頻度不明)

  • 脳梗塞、脳出血等の脳血管障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行うとともに、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

血栓性微小血管障害(頻度不明)

  • 溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病等の血栓性微小血管障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

汎血球減少症、血小板減少性紫斑病、無顆粒球症、溶血性貧血、赤芽球癆(頻度不明)

  • 汎血球減少症、血小板減少性紫斑病、無顆粒球症、溶血性貧血、赤芽球癆があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

イレウス(頻度不明)

  • イレウスがあらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)

  • 皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

呼吸困難(頻度不明)

  • 呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

感染症(頻度不明)

  • 細菌性、ウイルス性、真菌性あるいは原虫性感染症が発現又は増悪することがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やC型肝炎の悪化があらわれることがある。本剤を投与する場合は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬、抗生物質の投与等の適切な処置を行うこと。

進行性多巣性白質脳症(PML)(頻度不明)

  • 進行性多巣性白質脳症(PML)があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

BKウイルス腎症(頻度不明)

  • BKウイルス腎症があらわれることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

リンパ腫等の悪性腫瘍(頻度不明)

  • Epstein-Barrウイルスに関連したリンパ増殖性疾患あるいはリンパ腫(初期症状:発熱、リンパ節腫大等)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。特に2歳未満の乳幼児例又は抗リンパ球抗体の併用例において、発現の可能性が高い。また、過度の免疫抑制により、悪性腫瘍発現の可能性が高まることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

膵炎(頻度不明)

  • 膵炎があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

糖尿病、高血糖(頻度不明)

  • 糖尿病及び糖尿病の悪化、高血糖があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸(頻度不明)

  • AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-P、LDHの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

薬効薬理

  • カルシニューリン/NF-AT系を抑制することによりT細胞の活性化を抑制する。これによりIL-2やインターフェロン等のサイトカインの産生が抑制され、細胞障害性T細胞の誘導も抑制されるので、免疫抑制効果が得られる。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名

  • タクロリムス水和物(Tacrolimus Hydrate)

化学名

  • (3S,4R,5S,8R,9E,12S,14S,15R,16S,18R,19R,26aS)-5,19-Dihydroxy-3-{(1E)-2-[(1R,3R,4R)-4-hydroxy-3-methoxycyclohexyl]-1-methylethenyl}-14,16-dimethoxy-4,10,12,18-tetramethyl-8-(prop-2-en-1-yl)-15,19-epoxy-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-hexadecahydro-3H-pyrido[2,1-c][1,4]oxaazacyclotricosine-1,7,20,21(4H,23H)-tetrone monohydrate

分子式

  • C44H69NO12・H2O

分子量

  • 822.03

性状

  • ・白色の結晶又は結晶性の粉末である。
    ・メタノール又はエタノール(99.5)に極めて溶けやすく、N,N-ジメチルホルムアミド又はエタノール(95)に溶けやすく、水にほとんど溶けない。


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content」

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  • n.
  • 内容、内容物、量、含有量、含量
amount, quantity, volume

(ラテン語 continereの過去分詞 contentus(中身が満たされた。conainの過去分詞に相当する語)
  • adj.[叙述的]
  • (~に)(ほどほどのところで)満足して、甘んじて(with)。(~と言うことに)安心する(that節)(⇔discontent)
  • (be ~ to do)喜んで~する(willing)。(~であることに)満足する、甘んじる(that節)
  • n.
  • 満足
  • vt.
  • (事・人が)(人)を'(~で)満足させる

(~ oneself)(不十分な物・事で)満足する(with (doing))

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「satisfy in a limited way; "He contented himself with one glass of beer per day"」

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「the proportion of a substance that is contained in a mixture or alloy etc.」

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「the sum or range of what has been perceived, discovered, or learned」
cognitive content, mental object

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「everything that is included in a collection and that is held or included in something; "he emptied the contents of his pockets"; "the two groups were similar in content"」

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「〈C〉《複数形で》(容器などにはいっている)『中身』,内容物,(記録・書物などの)目次 / 〈U〉(書物・演説などの)趣旨 / 〈C〉《~》《修飾語を伴って》含有量,(容器の)容量」

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「『満足して』,甘んじて / 満足 / (…で)…'を'『満足させる』《+名+『with』+『名』》」

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「make content; "I am contented"」


量」

  [★]

amountvolumecontentquantity
含有量含量体積達する容積内容物内容ボリューム


含量」

  [★]

contentamountquantity
含有量達する内容物内容


含有量」

  [★]

content
含量内容物内容


消化管内容物」

  [★]

gastrointestinal contentdigesta
胃内容物腸内容物胃腸内容物


胃内容物」

  [★]

gastric contentstomach content
胃内容消化管内容物腸内容物


胃腸内容物」

  [★]

gastrointestinal contentdigesta
消化管内容物


腸内容物」

  [★]

intestinal content
胃内容物消化管内容物


内容」

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含有量含量内容物




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