乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン

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1 要望番号363 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書(案) 乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン D(Rho)陰性の妊娠中感作抑制の追加 1.要望内容の概略について 要望され た医薬品
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン『抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「ベネシス」』 効能・効果追加承認取得に関するお知らせ(2011年5月20日発表) 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)の連結子会社で ...

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関節リウマチの合併

添付文書

薬効分類名

  • 血漿分画製剤

販売名

抗Dグロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」

組成

  • 本剤は、ヒトの免疫グロブリンG中の「抗D(Rho)抗体」を含む凍結乾燥製剤で、1瓶中に下記の成分を含有する。

有効成分

  • 抗D(Rho)抗体 1,000倍(2mL相当量)

添加物

  • グリシン 45mg

添付溶解液

  • 日本薬局方注射用水 2mL
  • 本剤の主成分である「抗D(Rho)抗体」を含むヒトの免疫グロブリンGは、米国において採取された非献血血液を原料としている。

禁忌

1.[D(Rho)陽性の新生児及び妊産婦[本剤を投与すると溶血を起こす可能性がある。]

2.本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者

効能または効果

  • D(Rho)陰性で以前にD(Rho)因子で感作を受けていない女性に対し、以下の場合に投与することにより、D(Rho)因子による感作を抑制する。


◇分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後(羊水穿刺、胎位外回転術等)又は腹部打撲後等のD(Rho)感作の可能性がある場合
◇妊娠28週前後

(1)本剤の注射にあたっては、事前に妊産婦のD(Rho)陰性を確認しておくこと。

(2)本剤は、新生児がD(Rho)陽性である場合、胎児・新生児の父親がD(Rho)陽性である場合、又は父親がD(Rho)陰性であることが不明であり、胎児・新生児もD(Rho)陰性であることが不明の場合も、妊産婦に投与すること。

====(3)本剤はD(Rho)因子に未感作のD(Rho)陰性の妊産婦に投与するこ と。既にD(Rho)因子で感作され、抗D(Rho)抗体を持っている婦人(分娩前の本剤投与により受動抗D(Rho)抗体を持っている婦人を除く)及びD(Rho)陰性の新生児を分娩した婦人には、本剤投与による予防は無効であるため、投与しないこと。====

(4)妊娠28週前後及び妊娠に関連したD(Rho)感作が疑われる場合の妊娠中の投与に加え、新生児がD(Rho)陽性の場合、分娩後にも産婦へ本剤投与を行うこと。

  • 本剤は、1瓶を添付の溶解液(日本薬局方注射用水)2mLに溶解し、効能・効果に応じて以下のとおり投与する。


◇分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後又は腹部打撲後:
72時間以内に本剤1瓶を筋肉内に注射する。
◇妊娠28週前後:
本剤1瓶を筋肉内に注射する。


慎重投与

IgA欠損症の患者

  • [抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。]

溶血性・失血性貧血の患者

  • [ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。]

免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

  • [ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。]

重大な副作用

  • ショック(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、悪心、嘔吐、発汗、四肢冷感、血圧低下等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

  • 胎児又は新生児のD(Rho)陽性赤血球抗原がD(Rho)陰性の母体に移行し、抗D(Rho)抗体が産生される前に本剤を筋肉内投与することにより、D(Rho)陰性妊産婦の母体血中に移行したD(Rho)陽性赤血球を破壊しD(Rho)感作を防止する。これにより、次回妊娠時の新生児溶血性疾患の発症を防ぐことができる。1〜3)


★リンクテーブル★
関連記事免疫」「グロブリン」「リン」「D」「R

免疫」

  [★]

immunity, immune
免疫系

免疫の種類 (PT.246-251)

  主に関与するリンパ球 働き リンパ節での局在
細胞免疫 T細胞 (1)免疫の活性化 傍皮質
(2)抗原を有する細胞への攻撃
液性免疫 B細胞 抗体産生 皮質

T細胞の種類

細胞の種類 補レセプター 抗原を提示する細胞 MHC抗原
キラーT細胞(Tc) CD8 抗原提示細胞 MHCクラスI
ヘルパーT細胞(Th) CD4 全ての細胞 MHCクラスII

ヘルパーT細胞の種類

T細胞 関連する因子 産生する物質 機能
Th1 IL-12

 増殖

IL-2,IFN-γなど 細胞性免疫を促進'

 (1)キラーT細胞NK細胞マクロファージを活性化  (2)遅延型過敏反応により自己免疫疾患に関与

Th2 IL-4

 Th→Th2

IL-4,IL-5,IL-6,IL-10など 液性免疫を促進'

 (1)B細胞好酸球肥満細胞に作用。  (2)即時型アレルギーに関与




グロブリン」

  [★]

globulin (Z)
ヴェノグロブリンガンマーグロブリンガンマガードガンマグロブリングロブリングロベニンサイモグロブリンサングロポールゼットブリンテタノセーラテタノブリンテタノブリンIHヒスタグロビンベニロンヘパトセーラヘブスブリンヘブスブリンIHポリグロビン乾燥HBグロブリン乾燥はぶ抗毒素乾燥まむし抗毒素抗Dグロブリン抗D人免疫グロブリン抗HBs人免疫グロブリン破傷風グロブリン
アルブミンフィブリノーゲン
  • 肝臓で産生される

機能 (PT.234)

  • α1-グロブリン
    • 組織分解産物や脂質を運搬
  • α2-グロブリン
    • ビタミンやホルモンを運搬
    • α2-グロブリンの一種であるハプトグロビンは溶血により生じたヘモグロビンを捕捉し、尿細管の閉塞を防ぐ
  • βグロブリン
  • γグロブリン


リン」

  [★]

phosphorus P
serum phosphorus level

分子量

  • 30.973762 u (wikipedia)

基準値

血清中のリンおよびリン化合物(リン酸イオンなどとして存在)を無機リン(P)として定量した値。
  • (serum)phosphorus, inorganic 2.5–4.3 mg/dL(HIM.Appendix)
  • 2.5-4.5 mg/dL (QB)

尿細管での分泌・再吸収

近位尿細管 70%
遠位尿細管 20%
排泄:10%

尿細管における再吸収の調節要素

臨床関連

参考

  • 1. wikiepdia
[display]http://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%AA%E3%83%B3






D」

  [★]

WordNet   license wordnet

「the 4th letter of the Roman alphabet」
d

PrepTutorEJDIC   license prepejdic

「deuteriumの化学記号」


R」

  [★]

WordNet   license wordnet

「the 18th letter of the Roman alphabet」
r

PrepTutorEJDIC   license prepejdic

「resistance / 17歳以下父兄同伴映画の表示 / rook」




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