乾燥スルホ化人免疫グロブリン

出典: meddic

freeze-dried sulfonated human normal immunoglobulin


UpToDate Contents

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和文文献

  • 臨床研究・症例報告 川崎病における免疫グロブリン製剤の違いによる治療効果と安全性の比較
  • 齋藤 光正,保科 隆之,佐々木 由佳 [他]
  • 小児科臨床 60(10), 2005-2008, 2007-10
  • NAID 40015595231

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2010年1月20日 ... 静注用人免疫グロブリン製剤『献血ベニロン®‐I静注用』 「チャーグ・ストラウス症候群 及びアレルギー性肉芽腫性血管炎 ... 帝人ファーマ」)は、静注用人免疫グロブリン製剤『 献血ベニロン®‐I静注用』(一般名:乾燥スルホ化人免疫グロブリン、 ...
[献血静注グロブリン], ・低ならびに無ガンマグロブリン血症 ・重症感染症に. 乾燥スルホ 化人免疫グロブリン, [献血ベニロン] [ベニロン], ・低ならびに無ガンマグロブリン血症 ・ 重症感染症に ・特発性血小板減少性紫斑病 ・川崎病の急性期 ・ギランバレー症候群 ...

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第3号様式(第13条関係)ニキビに悩む人は注目!? 大人 Kenketsu Jocyuglobulin「Kaketsuken」免疫グロブリンと抗菌薬の併用 日本医科大学付属病院このままだと、 ファイナル

添付文書

薬効分類名

  • 血漿分画製剤
      (静注用人免疫グロブリン製剤)

販売名

献血ベニロン−I静注用500mg

組成

  • 本剤は、スルホ化人免疫グロブリンGを含む凍結乾燥製剤で、1バイアル(500mg製剤)中に下記の成分を含有する。

有効成分

  • スルホ化人免疫グロブリンG:500mg

添加物

  • (1)グリシン:225mg
    (2)人血清アルブミン:25mg
    (3)D-マンニトール:100mg
    (4)塩化ナトリウム:90mg

添付溶剤

  • 日本薬局方注射用水:10mL
  • 本剤の有効成分であるスルホ化人免疫グロブリンG及び添加物の人血清アルブミンは、ヒトの血液(採血国:日本、採血方法:献血)を原材料としている。また、本剤は製造工程でブタの腸粘膜由来成分(ヘパリン)を使用している。

禁忌

  • 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者

効能または効果

  • 低又は無ガンマグロブリン血症
  • 重症感染症における抗生物質との併用
  • 特発性血小板減少性紫斑病(他剤が無効で著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合)
  • 川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)
  • ギラン・バレー症候群(急性増悪期で歩行困難な重症例)
  • 次の疾患における神経障害の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る)
       チャーグ・ストラウス症候群
       アレルギー性肉芽腫性血管炎
  • 重症感染症において抗生物質との併用に用いる場合は、適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とすること。
  • 川崎病に用いる場合は、発病後7日以内に投与を開始することが望ましい。
  • チャーグ・ストラウス症候群又はアレルギー性肉芽腫性血管炎の神経障害の治療に用いる場合は、ステロイド剤による適切な治療(原則として、副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で40mg/日を4週間以上投与)によっても十分な効果の得られない患者を対象とすること〔【臨床成績】(6)の項参照〕。
  • 本剤は、添付の日局注射用水(500mg製剤では10mL、1,000mg製剤では20mL、2,500mg製剤では50mL、5,000mg製剤では100mL)に溶解して、以下のとおり効能又は効果に応じて投与する。直接静注する場合は、極めて緩徐に行なう。

低又は無ガンマグロブリン血症

  • 通常、1回にスルホ化人免疫グロブリンG200〜600mg(4〜12mL)/kg体重を3〜4週間隔で点滴静注又は直接静注する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。

重症感染症における抗生物質との併用

  • 通常、成人に対しては、1回にスルホ化人免疫グロブリンG2,500〜5,000mg(50〜100mL)を、小児に対しては、1回にスルホ化人免疫グロブリンG50〜150mg(1〜3mL)/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。

特発性血小板減少性紫斑病

  • 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG200〜400mg(4〜8mL)/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、5日間投与しても症状の改善が認められない場合は以降の投与を中止すること。年齢及び症状に応じて適宜増減する。

川崎病

  • 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG200mg(4mL)/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注、若しくは2,000mg(40mL)/kg体重を1回点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて5日間投与の場合は適宜増減、1回投与の場合は適宜減量する。

ギラン・バレー症候群

  • 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG400mg(8mL)/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注する。

チャーグ・ストラウス症候群又はアレルギー性肉芽腫性血管炎における神経障害の改善

  • 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG400mg(8mL)/kg体重を5日間点滴静注する。
  • 急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある。
    (特に低又は無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること。)

投与速度1)

  • 初日の投与開始から30分間は0.01〜0.02mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、0.03〜0.06mL/kg/分まで徐々に投与速度を上げてもよい。2日目以降は、前日に耐容した速度で投与することができる。
  • 川崎病に対し2,000mg(40mL)/kgを1回投与する場合には、基本的には(1)の投与速度を遵守することとするが、目安としては12時間以上かけて点滴静注すること。
  • 低又は無ガンマグロブリン血症の用法・用量は、血清IgGトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮すること。
  • チャーグ・ストラウス症候群又はアレルギー性肉芽腫性血管炎の神経障害の治療において、本剤投与後4週間は再投与を行わないこと(4週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない)。

慎重投与

  • IgA欠損症の患者 〔抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。〕
  • 腎障害のある患者 〔腎機能を悪化させるおそれがある。〕
  • 脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者 〔大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こすおそれがある。〕
  • 血栓塞栓症の危険性の高い患者 〔大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こすおそれがある。〕
  • 溶血性・失血性貧血の患者 〔ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。〕
  • 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者 〔ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。〕
  • 心機能の低下している患者〔大量投与により、心不全を発症又は悪化させるおそれがある。〕

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー様症状

(0.1%未満)

  • ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、頻脈、不安感、胸内苦悶、血圧低下、チアノーゼ等が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸

(頻度不明)

  • AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDH の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

無菌性髄膜炎

(頻度不明)

  • 大量投与により無菌性髄膜炎(項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等)があらわれることがあるので、このような場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

急性腎不全

(頻度不明)

  • 急性腎不全があらわれることがあるので、投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認するとともに、観察を十分に行い、腎機能検査値(BUN,血清クレアチニン等)の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、急性腎不全の危険性の高い患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。

血小板減少

(頻度不明)

  • 血小板減少を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような場合には、適切な処置を行うこと。

肺水腫

(頻度不明)

  • 肺水腫があらわれることがあるので、呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

血栓塞栓症

(頻度不明)

  • 大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、中枢神経症状(めまい、意識障害、四肢麻痺等)、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢の疼痛・浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
    なお、血栓塞栓症の危険性の高い患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。〔「慎重投与」3.4.および「高齢者への投与」2.の項参照〕

心不全

(頻度不明)

  • 主として川崎病への大量投与例で、循環血漿量過多により心不全を発症又は悪化させることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、心雑音、心機能低下、浮腫、尿量減少等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
    なお、心機能の低下している患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。〔「慎重投与」7.の項参照〕

薬効薬理

抗体活性

  • 10,000人以上の健康成人血漿から精製濃縮された高純度の免疫グロブリンGを原料としているため、種々の細菌、毒素、ウイルス等に対する抗体を有している12)

オプソニン効果

  • 大腸菌を用いて検討した結果、スルホ化人免疫グロブリンGは生体本来の免疫グロブリンGと同様、食細胞の貪食能、殺菌能の増強効果等のオプソニン効果が認められている13)14)

溶菌活性

  • スルホ化人免疫グロブリンGは正常な補体の活性化にもとづく溶菌活性能を有している15)16)

血小板減少抑制効果

  • 抗血小板抗血清を投与したラットの実験的血小板減少症において、スルホ化人免疫グロブリンGを投与することにより、血小板減少抑制作用が認められている17)

冠動脈障害抑制効果

  • 離乳期ウサギに馬血清をくり返し投与することによって作成した冠動脈障害モデルに対して冠動脈障害抑制効果が認められている18)

末梢神経障害抑制効果

  • ウシ末梢神経抗原の免疫により惹起されたラットアレルギー性神経炎モデルにおいて、ラット免疫グロブリン又はスルホ化人免疫グロブリンGを投与することにより末梢神経障害の抑制作用が認められている19)20)


★リンクテーブル★
関連記事免疫」「グロブリン」「リン」「乾燥」「スルホ

免疫」

  [★]

immunity, immune
免疫系

免疫の種類 (PT.246-251)

  主に関与するリンパ球 働き リンパ節での局在
細胞免疫 T細胞 (1)免疫の活性化 傍皮質
(2)抗原を有する細胞への攻撃
液性免疫 B細胞 抗体産生 皮質

T細胞の種類

細胞の種類 補レセプター 抗原を提示する細胞 MHC抗原
キラーT細胞(Tc) CD8 抗原提示細胞 MHCクラスI
ヘルパーT細胞(Th) CD4 全ての細胞 MHCクラスII

ヘルパーT細胞の種類

T細胞 関連する因子 産生する物質 機能
Th1 IL-12

 増殖

IL-2,IFN-γなど 細胞性免疫を促進'

 (1)キラーT細胞NK細胞マクロファージを活性化  (2)遅延型過敏反応により自己免疫疾患に関与

Th2 IL-4

 Th→Th2

IL-4,IL-5,IL-6,IL-10など 液性免疫を促進'

 (1)B細胞好酸球肥満細胞に作用。  (2)即時型アレルギーに関与



グロブリン」

  [★]

globulin (Z)
ヴェノグロブリンガンマーグロブリンガンマガードガンマグロブリングロブリングロベニンサイモグロブリンサングロポールゼットブリンテタノセーラテタノブリンテタノブリンIHヒスタグロビンベニロンヘパトセーラヘブスブリンヘブスブリンIHポリグロビン乾燥HBグロブリン乾燥はぶ抗毒素乾燥まむし抗毒素抗Dグロブリン抗D人免疫グロブリン抗HBs人免疫グロブリン破傷風グロブリン
アルブミンフィブリノーゲン
  • 肝臓で産生される

機能 (PT.234)

  • α1-グロブリン
    • 組織分解産物や脂質を運搬
  • α2-グロブリン
    • ビタミンやホルモンを運搬
    • α2-グロブリンの一種であるハプトグロビンは溶血により生じたヘモグロビンを捕捉し、尿細管の閉塞を防ぐ
  • βグロブリン
  • γグロブリン


リン」

  [★]

phosphorus P
serum phosphorus level

分子量

  • 30.973762 u (wikipedia)

基準値

血清中のリンおよびリン化合物(リン酸イオンなどとして存在)を無機リン(P)として定量した値。
  • (serum)phosphorus, inorganic 2.5–4.3 mg/dL(HIM.Appendix)
  • 2.5-4.5 mg/dL (QB)

尿細管での分泌・再吸収

近位尿細管 70%
遠位尿細管 20%
排泄:10%

尿細管における再吸収の調節要素

臨床関連

参考

  • 1. wikiepdia
[display]http://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%AA%E3%83%B3





乾燥」

  [★]

desiccationdryingdroughtexsiccationdrydesiccatearid
乾固乾性地震除湿乾いた干ばつ不毛洪水ハリケーン自然災害


スルホ」

  [★]

sulfo
スルフォ




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