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- a hydrate that contains one molecule of water per molecule of the compound
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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2017/09/22 19:59:47」(JST)
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Japanese Journal
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- 液相法による積層セラミックコンデンサー用銅ならびにニッケル膜の調製
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- ウイルスワクチン類
販売名
ロタテック内用液
組成
製法の概要
- 本剤は、弱毒生ロタウイルス株（WI79-9株、SC2-9株、WI78-8株、BrB-9株、WI79-4株）を、個別にVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来）で培養して製造した単価ワクチン原液を希釈混合し、5価ワクチンとして調製した液剤である。これらのウイルス株は、2種類のウイルスが感染した細胞中でそれぞれに由来する遺伝子が再集合するというロタウイルスの性質を用いることにより、ヒト及びウシロタウイルスの親株から生成されたヒト−ウシロタウイルス再集合体である。なお、本剤は製造工程で、ウシの血液由来成分（ウシ胎児血清）、ヒツジの毛由来成分（コレステロール）及びトリプシンを使用している。なお、トリプシンはブタの膵臓由来成分（トリプシン）及びウシの乳由来成分（乳糖）を含む。
組成
- 本剤は、2mL中に下記の成分・分量を含有する。
有効成分
- G1型ロタウイルス（WI79-9株） 2.2×106感染単位以上
G2型ロタウイルス（SC2-9株） 2.8×106感染単位以上
G3型ロタウイルス（WI78-8株） 2.2×106感染単位以上
G4型ロタウイルス（BrB-9株） 2.0×106感染単位以上
P1A［8］型ロタウイルス（WI79-4株） 2.3×106感染単位以上
添加物
- 精製白糖（安定剤） 1,080mg
水酸化ナトリウム（pH調節剤） 2.75mg
クエン酸ナトリウム水和物（緩衝剤） 127mg
リン酸二水素ナトリウム一水和物（安定剤） 29.8mg
ポリソルベート80（安定剤） 0.17〜0.86mg
ロタウイルス希釈液（希釈剤）※ 適量※
※ロタウイルス希釈液は、Ham's F12とMedium 199を混合した組成の溶液である。5種類の原薬とロタウイルス希釈液の合計量は、製剤全体量の15vol％となる。
禁忌
（予防接種を受けることが適当でない者）
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
- 明らかな発熱を呈している者
- 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
- 本剤の成分によって過敏症を呈したことがある者。また、本剤接種後に過敏症が疑われる症状が発現した者には、その後の本剤接種を行ってはならない。
- 腸重積症の既往のある者
- 腸重積症の発症を高める可能性のある未治療の先天性消化管障害（メッケル憩室等）を有する者
- 重症複合型免疫不全（SCID）を有する者〔外国の市販後において、本剤の接種後にSCIDと診断された乳児で、重度の下痢及び持続的なワクチンウイルス株の排出を伴う胃腸炎が報告されている。〕
- 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
効能または効果
- ロタウイルスによる胃腸炎の予防
- 本剤はロタウイルスG1P［8］、G2P［4］、G3P［8］、G4P［8］、G9P［8］に対する予防効果が示唆されている。
- 他のウイルスに起因する胃腸炎を予防することはできない。
- 乳児に通常、4週間以上の間隔をおいて3回経口接種し、接種量は毎回2mLとする。
- 経口接種すること。注射による接種は行ってはならない。
接種対象者・接種時期
- 本剤は生後6〜32週の間にある乳児に経口接種する。初回接種は6週齢以上とし、4週以上の間隔をおいて32週齢までに3回経口接種を行う。また早産児においても同様に接種することができる。
なお、初回接種は生後14週6日までに行うことが推奨されている1）。
他のワクチン製剤との接種間隔
- 生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔をおいて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる。なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない。
慎重投与
（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判定を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応及び有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
- 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
- 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
- 過去に痙攣の既往のある者
- 免疫機能に異常がある疾患を有する者及びそのおそれがある者、免疫抑制をきたす治療を受けている者、近親者に先天性免疫不全症の者がいる者〔「重要な基本的注意」の項参照〕
- 胃腸障害（活動性胃腸疾患、慢性下痢）のある者〔使用経験がない。〕
重大な副作用
アナフィラキシー（頻度不明）
- アナフィラキシー（発疹、舌の腫脹等）があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- 本剤は、乳児においてG1、G2、G3、G4及びP1A［8］ヒト血清型ロタウイルスの中和抗体を誘導するが、ロタウイルス胃腸炎に対して防御作用を示す免疫学的機序は明らかではない。
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