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添付文書

薬効分類名

  • 代謝拮抗剤

販売名

テメラール配合カプセルT20

組成

有効成分[1カプセル中]

  • 日局テガフール20mg
    ギメラシル5.8mg
    オテラシルカリウム19.6mg

添加物

  • 乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム
    カプセル本体:
    ゼラチン、酸化チタン

禁忌

  • 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
  • 重篤な骨髄抑制のある患者〔骨髄抑制が増強するおそれがある。〕
  • 重篤な腎障害のある患者〔フルオロウラシルの異化代謝酵素阻害剤ギメラシルの腎排泄が著しく低下し、血中フルオロウラシル濃度が上昇し、骨髄抑制等の副作用が強くあらわれるおそれがある。〕
  • 重篤な肝障害のある患者〔肝障害が悪化するおそれがある。〕
  • 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤(これらの薬剤との併用療法を含む)を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
  • フルシトシンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能または効果

  • 胃癌
  • 通常、成人には初回投与量(1回量)を体表面積に合せて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。

    なお、患者の状態により適宜増減する。増減量の段階を40mg、50mg、60mg、75mg/回とする。増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常(血液検査、肝・腎機能検査)及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、75mg/回を限度とする。また、減量は通常、一段階ずつ行い、最低投与量は40mg/回とする。
  • 通常、患者の状態に合わせ増減する場合、以下の用量を参考とする。

    なお、増量する場合は1クール毎とし、一段階の増量にとどめること。
  • 治療上やむを得ず休薬期間を短縮する必要がある場合には、本剤の投与によると判断される臨床検査値異常(血液検査、肝・腎機能検査)及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がないことを確認したうえで実施すること。ただし、その場合であっても少なくとも7日間の休薬期間を設けること。
  • 骨髄抑制、劇症肝炎等の重篤な副作用を回避するために各クール開始前及び投与期間中は2週間に1回以上、臨床検査(血液検査、肝・腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には休薬期間の延長、上記に準じた減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。特に1クール目及び増量時には頻回に臨床検査を実施すること。
  • 基礎的検討(ラット)において空腹時投与ではオテラシルカリウムのバイオアベイラビリティが変化し、フルオロウラシルのリン酸化が抑制されて抗腫瘍効果の減弱が起こることが予想されるので食後投与とすること。
  • 本剤と胸部又は腹部放射線療法との併用に関しては有効性及び安全性は確立していない。

慎重投与

  • 骨髄抑制のある患者〔骨髄抑制が増強するおそれがある。〕
  • 腎障害のある患者〔フルオロウラシルの異化代謝酵素阻害剤ギメラシルの腎排泄が低下し、血中フルオロウラシル濃度が上昇し、骨髄抑制等の副作用が強くあらわれるおそれがある。〕
  • 肝障害のある患者〔肝障害が悪化するおそれがある。〕
  • 感染症を合併している患者〔骨髄抑制により、感染症が悪化するおそれがある。〕
  • 耐糖能異常のある患者〔耐糖能異常が悪化するおそれがある。〕
  • 間質性肺炎又はその既往歴のある患者〔間質性肺炎が発現又は増悪するおそれがある。〕
  • 心疾患又はその既往歴のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
  • 消化管潰瘍又は出血のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
  • 高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重大な副作用

骨髄抑制、溶血性貧血

(頻度不明)

  • 汎血球減少、無顆粒球症(症状:発熱、咽頭痛、倦怠感等)、白血球減少、貧血、血小板減少等の重篤な骨髄抑制、溶血性貧血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

播種性血管内凝固症候群(DIC)

(頻度不明)

  • 播種性血管内凝固症候群(DIC)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血小板数、血清FDP値、血漿フィブリノゲン濃度等の血液検査に異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

劇症肝炎等の重篤な肝障害

(頻度不明)

  • 劇症肝炎等の重篤な肝障害(B型肝炎ウイルスの再活性化によるものを含む)があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。(「警告」の項参照)

脱水症状

(頻度不明)

  • 激しい下痢があらわれ、脱水症状まで至ることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、補液等の適切な処置を行うこと。

重篤な腸炎

(頻度不明)

  • 出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、激しい腹痛・下痢等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

間質性肺炎

(頻度不明)

  • 間質性肺炎(初期症状:咳嗽、息切れ、呼吸困難、発熱等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、胸部X線等の検査を行い、ステロイド治療等の適切な処置を行うこと。

心筋梗塞、狭心症、不整脈、心不全

(頻度不明)

  • 心筋梗塞、狭心症、不整脈(心室頻拍等を含む)、心不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸痛、失神、動悸、心電図異常、息切れ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

重篤な口内炎、消化管潰瘍、消化管出血、消化管穿孔

(頻度不明)

  • 重篤な口内炎、消化管潰瘍、消化管出血、消化管穿孔があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、腹部X線等の必要な検査を行い、適切な処置を行うこと。

急性腎不全、ネフローゼ症候群

(頻度不明)

  • 急性腎不全、ネフローゼ症候群等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)

(頻度不明)

  • 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

白質脳症等を含む精神神経障害

(頻度不明)

  • 白質脳症(意識障害、小脳失調、認知症様症状等を主症状とする)や意識障害、失見当識、傾眠、記憶力低下、錐体外路症状、言語障害、四肢麻痺、歩行障害、尿失禁、知覚障害等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

急性膵炎

(頻度不明)

  • 急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

横紋筋融解症

(頻度不明)

  • 筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

嗅覚脱失

(頻度不明)

  • 嗅覚障害があらわれ、嗅覚脱失まで至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

涙道閉塞

(頻度不明)

  • 涙道閉塞があらわれ、外科的処置に至った例が報告されている。流涙等の症状があらわれた場合には、眼科的検査を実施するなど適切な処置を行うこと。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

  • テガフール(Tegafur)

分子式

  • C8H9FN2O3

分子量

  • 200.17

化学名

  • 5-Fluoro-1-[(2RS)-tetrahydrofuran-2-yl]uracil

性状

  • 白色の結晶性の粉末である。
    メタノール又はアセトンにやや溶けやすく、水又はエタノール(95)にやや溶けにくい。
    希水酸化ナトリウム試液に溶ける。
    本品のメタノール溶液(1→50)は旋光性を示さない。
    結晶多形が認められる。

融点

  • 166〜171℃

一般名

  • ギメラシル(Gimeracil)

分子式

  • C5H4ClNO2

分子量

  • 145.54

化学名

  • 5-Chloro-2,4-dihydroxypyridine

性状

  • 白色の結晶性の粉末である。
    N,N-ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
    融点:約262℃(分解)。

一般名

  • オテラシルカリウム(Oteracil Potassium)

分子式

  • C4H2KN3O4

分子量

  • 195.17

化学名

  • Monopotassium 1,2,3,4-tetrahydro-2,4-dioxo-1,3,5-triazine-6-carboxylate

性状

  • 白色の結晶性の粉末である。
    水に溶けにくく、メタノール又はエタノール(99.5)にほとんど溶けない。


★リンクテーブル★
拡張検索プロテインジスルフィドイソメラーゼ」「RNA指向性DNAポリメラーゼ」「DNAポリメラーゼ阻害剤

プロテインジスルフィドイソメラーゼ」

  [★]

protein disulfide isomerase, PDI
タンパク質ジスルフィドイソメラーゼタンパク質ジスルフィド異性化酵素



RNA指向性DNAポリメラーゼ」

  [★]

RNA-directed DNA polymerase
逆転写酵素RNA依存性DNAポリメラーゼ


DNAポリメラーゼ阻害剤」

  [★]

inhibitor of DNA polymerase





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