マリス

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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』「2013/06/13 01:37:21」(JST)

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添付文書

薬効分類名

  • 抗造血器悪性腫瘍剤

販売名

ポマリストカプセル1mg

組成

成分・含量

  • 1カプセル中ポマリドミド1mg含有

添加物

  • D-マンニトール、アルファー化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム
    (カプセル本体)ゼラチン、酸化チタン、青色2号、黄色三二酸化鉄

禁忌

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性患者[「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照]
  • 適正管理手順を遵守できない患者
  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能または効果

  • 再発又は難治性の多発性骨髄腫
  • 本剤による治療は、レナリドミド及びボルテゾミブの治療歴がある患者を対象とし、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。
  • デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはポマリドミドとして1日1回4mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
  • 本剤を含むがん化学療法は、「臨床成績」の項の内容、特に、用法・用量を十分に理解した上で行うこと。
  • Grade 3又は4の副作用(血小板減少又は好中球減少を除く)が発現した場合には、Grade 2以下に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。なお再開は、患者の状態に応じて判断すること。
    1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。
  • ※ CTCAE V 4.0
  • 血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し休薬等を考慮すること。

慎重投与

  • 深部静脈血栓症のリスクを有する患者[本剤により症状が発現、増悪することがある。]
  • 骨髄抑制のある患者[重篤な好中球減少症及び血小板減少症が発現することがある。(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)]
  • 高齢者[「高齢者への投与」の項参照]
  • サリドマイド又はレナリドミドによる重篤な過敏症の既往歴のある患者
  • 腎機能障害のある患者[安全性は確立していない。]
  • 肝機能障害のある患者[安全性は確立していない。]

重大な副作用

深部静脈血栓症、肺塞栓症:

  • 深部静脈血栓症(1.3%)注1)、静脈血栓症(0.7%)注1)、静脈塞栓症(0.3%)注1)、肺塞栓症(1.0%)注1)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

脳梗塞:

  • 脳梗塞(0.3%)注1)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

骨髄抑制:

  • 汎血球減少症(頻度不明)注2)、好中球減少症(47.0%)注1)、貧血(24.7%)注1)、血小板減少症(21.7%)注1)、発熱性好中球減少症(7.0%)注1)等の骨髄抑制があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

感染症:

  • 肺炎(9.0%)注1)、敗血症(3.0%)注1)等の重篤な感染症があらわれることがあるので、血液学的検査及び画像検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

腫瘍崩壊症候群:

  • 腫瘍崩壊症候群(頻度不明)注2)があらわれることがあるので、腫瘍量の多い患者では、血清中電解質濃度測定及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。

心不全、不整脈:

  • 心不全(0.7%)注1)、心房細動(0.3%)注1)、頻脈性不整脈(0.3%)注1)等があらわれることがあるので、心機能検査(心エコー、心電図等)を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

急性腎不全:

  • 急性腎不全(1.3%)注1)等の腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

過敏症:

  • 血管浮腫(頻度不明)注2)、発疹(5.3%)注1)、蕁麻疹(頻度不明)注2)等の過敏症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

末梢神経障害:

  • 末梢性ニューロパチー(7.3%)注1)等の末梢神経障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

間質性肺疾患:

  • 間質性肺疾患(頻度不明)注2)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸:

  • AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸(頻度不明)注2)があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

薬効薬理

薬理作用11、12、13、14)

In vitro試験

  • ポマリドミドはヒト多発性骨髄腫由来H929、RPMI-8226、OPM-2及びLP-1細胞株、並びにレナリドミド耐性の細胞株(H929-1051、H929-1052、H929-1053及びH929-1054)の細胞増殖を抑制した。
  • ポマリドミドはヒト末梢血単核球に対し、リポポリサッカライド(LPS)刺激による炎症性サイトカイン(TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-12等)産生を阻害し、抗炎症性サイトカイン(IL-10)の産生を促進した。また、ポマリドミドはヒト末梢血におけるTh1サイトカイン(IL-2、IFN-γ等)産生を促進した。
  • ポマリドミドはヒト臍帯静脈内皮細胞(HUVEC)を用いた検討により、血管内皮細胞の遊走又は管腔の形成を抑制した。

In vivo試験15)

  • ポマリドミドはヒト多発性骨髄腫由来H929及びH929-1051細胞株を移植したマウスにおいて、腫瘍増殖抑制作用を示した。

作用機序

  • ポマリドミドはサイトカイン産生調節作用、造血器腫瘍細胞に対する増殖抑制作用、血管新生阻害作用等を有すると考えられているが、詳細な作用機序は解明されていない。

有効成分に関する理化学的知見

性状

  • 黄色の粉末である。1−メチル−2−ピロリドンに溶けやすく、アセトニトリルに溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。

融点

  • 約319℃

分配係数

  • P=3.79(1-オクタノール/水)


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