ベニロン-I

人血清アルブミン

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1. the 9th letter of the Roman alphabet (同)i

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1. 『私は』私が
2. iodineの化学記号

UpToDate Contents

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• 1. 免疫グロブリン静脈内投与（IVIG）療法の概要 overview of intravenous immune globulin ivig therapy
• 2. 皮下投与および筋肉内投与による免疫グロブリン療法 subcutaneous and intramuscular immune globulin therapy
• 3. 原発性免疫不全症における免疫グロブリン療法 immune globulin therapy in primary immunodeficiency
• 4. 癌免疫療法の原則 principles of cancer immunotherapy
• 5. 免疫グロブリンの静脈内投与：副作用 intravenous immune globulin adverse effects

Japanese Journal

• ギラン バレー症候群における献血ベニロン-Iの使用成績調査-中間報告-

• 濱口勝彦
• 診療と新薬 43, 1175-1190, 2006
• NAID 80018785549

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• 献血ベニロン－I静注用2500mg 医薬品情報・検索 イーファーマ

副作用等 1. 血圧降下 記載場所： 用法・用量 頻度： 頻度不明 2. 著しいAST上昇、著しいGOT上昇、著しいALT上昇、著しいGPT上昇、著しいAl－P上昇、著しいγ－GTP上昇、著しいLDH上昇、肝機能障害、黄疸、無菌 ...

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副作用 ベニロンの承認時まで及びベニロン、献血ベニロン－Iの使用成績調査等の総症例14，523例中545例（3．75％）に副作用が認められており、効能・効果別の副作用発現状況は次のとおりである。 1．低又は無 ...

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

• 血漿分画製剤
  　　（静注用人免疫グロブリン製剤）

販売名

献血ベニロン−Ｉ静注用500mg

組成

• 本剤は、スルホ化人免疫グロブリンＧを含む凍結乾燥製剤で、１バイアル（500mg製剤）中に下記の成分を含有する。

有効成分

• スルホ化人免疫グロブリンＧ：500mg

添加物

• (1)グリシン：225mg
  (2)人血清アルブミン：25mg
  (3)Ｄ-マンニトール：100mg
  (4)塩化ナトリウム：90mg

添付溶剤

• 日本薬局方注射用水：10mL
• 本剤の有効成分であるスルホ化人免疫グロブリンＧ及び添加物の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。また、本剤は製造工程でブタの腸粘膜由来成分（ヘパリン）を使用している。

禁忌

• 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者

効能または効果

• 低又は無ガンマグロブリン血症
• 重症感染症における抗生物質との併用
• 特発性血小板減少性紫斑病（他剤が無効で著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合）
• 川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）
• ギラン・バレー症候群（急性増悪期で歩行困難な重症例）
• 次の疾患における神経障害の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）
  　　　チャーグ・ストラウス症候群
  　　　アレルギー性肉芽腫性血管炎

• 重症感染症において抗生物質との併用に用いる場合は、適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とすること。
• 川崎病に用いる場合は、発病後７日以内に投与を開始することが望ましい。
• チャーグ・ストラウス症候群又はアレルギー性肉芽腫性血管炎の神経障害の治療に用いる場合は、ステロイド剤による適切な治療（原則として、副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で40mg／日を4週間以上投与）によっても十分な効果の得られない患者を対象とすること〔【臨床成績】(6)の項参照〕。

• 本剤は、添付の日局注射用水（500mg製剤では10mL、1,000mg製剤では20mL、2,500mg製剤では50mL、5,000mg製剤では100mL）に溶解して、以下のとおり効能又は効果に応じて投与する。直接静注する場合は、極めて緩徐に行なう。

低又は無ガンマグロブリン血症

• 通常、１回にスルホ化人免疫グロブリンＧ200〜600mg（４〜12mL）／kg体重を３〜４週間隔で点滴静注又は直接静注する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。

重症感染症における抗生物質との併用

• 通常、成人に対しては、１回にスルホ化人免疫グロブリンＧ2,500〜5,000mg（50〜100mL）を、小児に対しては、１回にスルホ化人免疫グロブリンＧ50〜150mg（１〜３mL）／kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。

特発性血小板減少性紫斑病

• 通常、１日にスルホ化人免疫グロブリンＧ200〜400mg（４〜８mL）／kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、５日間投与しても症状の改善が認められない場合は以降の投与を中止すること。年齢及び症状に応じて適宜増減する。

川崎病

• 通常、１日にスルホ化人免疫グロブリンＧ200mg（４mL）／kg体重を５日間点滴静注又は直接静注、若しくは2,000mg（40mL）／kg体重を１回点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて５日間投与の場合は適宜増減、１回投与の場合は適宜減量する。

ギラン・バレー症候群

• 通常、１日にスルホ化人免疫グロブリンＧ400mg（８mL）／kg体重を５日間点滴静注又は直接静注する。

チャーグ・ストラウス症候群又はアレルギー性肉芽腫性血管炎における神経障害の改善

• 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG400mg（８mL）／kg体重を５日間点滴静注する。

• 急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある。
  （特に低又は無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること。）

投与速度^1）：

• 初日の投与開始から30分間は0.01〜0.02mL／kg／分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、0.03〜0.06mL／kg／分まで徐々に投与速度を上げてもよい。2日目以降は、前日に耐容した速度で投与することができる。
• 川崎病に対し2,000mg(40mL)／kgを１回投与する場合には、基本的には(1)の投与速度を遵守することとするが、目安としては12時間以上かけて点滴静注すること。
• 低又は無ガンマグロブリン血症の用法・用量は、血清ＩｇＧトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮すること。
• チャーグ・ストラウス症候群又はアレルギー性肉芽腫性血管炎の神経障害の治療において、本剤投与後4週間は再投与を行わないこと（4週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない）。

慎重投与

• IgA欠損症の患者 〔抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。〕
• 腎障害のある患者 〔腎機能を悪化させるおそれがある。〕
• 脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者 〔大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こすおそれがある。〕
• 血栓塞栓症の危険性の高い患者 〔大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こすおそれがある。〕
• 溶血性・失血性貧血の患者 〔ヒトパルボウイルスＢ19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。〕
• 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者 〔ヒトパルボウイルスＢ19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。〕
• 心機能の低下している患者〔大量投与により、心不全を発症又は悪化させるおそれがある。〕

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー様症状

（0.1％未満）

• ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、頻脈、不安感、胸内苦悶、血圧低下、チアノーゼ等が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸

（頻度不明）

• AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDH の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

無菌性髄膜炎

（頻度不明）

• 大量投与により無菌性髄膜炎（項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等）があらわれることがあるので、このような場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

急性腎不全

（頻度不明）

• 急性腎不全があらわれることがあるので、投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認するとともに、観察を十分に行い、腎機能検査値（ＢＵＮ，血清クレアチニン等）の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、急性腎不全の危険性の高い患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。

血小板減少

（頻度不明）

• 血小板減少を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような場合には、適切な処置を行うこと。

肺水腫

（頻度不明）

• 肺水腫があらわれることがあるので、呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

血栓塞栓症

（頻度不明）

• 大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、中枢神経症状（めまい、意識障害、四肢麻痺等）、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢の疼痛・浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  なお、血栓塞栓症の危険性の高い患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。〔「慎重投与」3．4．および「高齢者への投与」2．の項参照〕

心不全

（頻度不明）

• 主として川崎病への大量投与例で、循環血漿量過多により心不全を発症又は悪化させることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、心雑音、心機能低下、浮腫、尿量減少等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  なお、心機能の低下している患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。〔「慎重投与」7．の項参照〕

薬効薬理

抗体活性

• 10,000人以上の健康成人血漿から精製濃縮された高純度の免疫グロブリンＧを原料としているため、種々の細菌、毒素、ウイルス等に対する抗体を有している^12）。

オプソニン効果

• 大腸菌を用いて検討した結果、スルホ化人免疫グロブリンＧは生体本来の免疫グロブリンＧと同様、食細胞の貪食能、殺菌能の増強効果等のオプソニン効果が認められている^13）14）。

溶菌活性

• スルホ化人免疫グロブリンＧは正常な補体の活性化にもとづく溶菌活性能を有している^15）16）。

血小板減少抑制効果

• 抗血小板抗血清を投与したラットの実験的血小板減少症において、スルホ化人免疫グロブリンＧを投与することにより、血小板減少抑制作用が認められている^17）。

冠動脈障害抑制効果

• 離乳期ウサギに馬血清をくり返し投与することによって作成した冠動脈障害モデルに対して冠動脈障害抑制効果が認められている^18）。

末梢神経障害抑制効果

• ウシ末梢神経抗原の免疫により惹起されたラットアレルギー性神経炎モデルにおいて、ラット免疫グロブリン又はスルホ化人免疫グロブリンＧを投与することにより末梢神経障害の抑制作用が認められている^19）20）。

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★リンクテーブル★

リンク元	「免疫グロブリン」「人血清アルブミン」
関連記事	「I」「ベニロン」「Id」

「免疫グロブリン」

　　[★]

英

immunoglobulin, Ig

同

抗体

商

HBグロブリン、ヴェノグロブリン、ガンマーグロブリン、ガンマガード、ガンマグロブリン、グロブリン、グロベニン-I、サイモグロブリン、サングロポール、ゼットブリン、テタノセーラ、テタノブリン、テタノブリンIH、はぶ抗毒素、ヒスタグロビン、ベニロン-I、ヘパトセーラ、ヘブスブリン、ヘブスブリンIH、ポリグロビン、まむし抗毒素、抗Dグロブリン、抗D人免疫グロブリン、抗HBs人免疫グロブリン、破傷風グロブリン

関

免疫、T細胞受容体、リンパ球抗原受容体

IgM、IgD、IgG、IgA、IgE

構造

• H鎖とL鎖からなり、Igドメインをそれぞれ4つ(IgMとIgEは5つ)、2つもつ。

胎児の免疫グロブリン

• 胎児は母胎より免疫グロブリンをもらうが、生後六ヶ月で消失する (標準予防策実践マニュアル 南江堂 第2刷 p.12)
• 自分で抗体を作る能力は3-6歳で完成する (標準予防策実践マニュアル 南江堂 第2刷 p.12)

免疫グロブリンの特性 (IMM.161)

抗体	IgG1	IgG2	IgG3	IgG4	IgM	IgA1	IgA2	IgD	IgE
重鎖	γ1	γ2	γ3	γ4	μ	α1	α2	δ	ε
分子量	146	146	165	146	970	160	160	184	188
補体活性化(古典的経路)	++	+	+++	-	++++	-	-	-	-
補体活性化(代替経路)	-	-	-	-	-	+	-	-	-
胎盤通過	+++	+	++	±	-	-	-	-	-
食細胞FcRへの結合	+	-	+	±	-	+	+	-	+
肥満細胞・好塩基球への結合	-	-	-	-	-	-	-	-	+++
staphylococcal Protein Aとの反応性	+	+	±	+	-	-	-	-	-

多様性の獲得機構

• 多数のV遺伝子
• VJとJDV遺伝子の組み換え
• 組み換え時の不正確性(塩基欠損、付加、N塩基)(CDR3)
• 体細胞突然変異(CDR1,CDR2)
• H鎖とL鎖の組み合わせ

基準値

小児基準値研究班(編)：日本人小児の臨床検査基準値。日本公衆衛生協会、1997

SPE.704

	IgG		IgA		IgM
	♂	♀	♂	♀	♂	♀
1ヶ月	400 ～ 1030		ー ～ 24		21 ～ 96
6ヶ月	290 ～ 950		8 ～ 50		46 ～ 176
1歳	460 ～ 1220	470 ～ 1210	16 ～ 128	14 ～ 98	57 ～ 260	81 ～ 314
3歳	530 ～ 1340	540 ～ 1340	25 ～ 174	22 ～ 150	63 ～ 279	86 ～ 332
6歳	630 ～ 1490	650 ～ 1530	45 ～ 258	38 ～ 238	72 ～ 305	92 ～ 353
12歳	750 ～ 1660	790 ～ 1740	71 ～ 352	63 ～ 373	72 ～ 306	100 ～ 380
成人	680 ～ 1620		84 ～ 438		380 ～ 1620

臨床関連

免疫グロブリンの量的変化による疾患

• 1. 高γグロブリン血症 hypergammaglobulinemia
• 2. 低γグロブリン血症 hypogammaglobulinemia/ 無γグロブリン血症 agammaglobulinemia

「人血清アルブミン」

　　[★]

商

アシアロシンチ、アルブミナー、アルブミネート、ガンマガード、クリスマシンM、コンコエイト-HT 、コンファクトF、タコシール、テクネMAA、テクネアルブミン、ノバクトM、フィブロガミンP、プールシンチ、ブミネート、ベニロン-I、ベリプラストPコンビ、ボルヒール、メドウェイ、ラングシンチＴｃ-99ｍ、放射性ヨウ化人血清アルブミン

関

ヒト血清アルブミン、アルブミン。アルブミン製剤。血液製剤類

「I」

　　[★]

• イソロイシン isoleucine
• イノシン inosine
• 阻害剤 inhibitor
• iodine
• ヨード iodide
• I因子 factor I

　 　 　

「ベニロン」

　　[★] スルホ化人免疫グロブリンＧ

関

グロブリン、人免疫グロブリンＧ

「Id」

　　[★]

• イディオタイプ idiotype idiotypic
• inhibitor of DNA binding