フィルグラスチム

出典: meddic

filgrastim
グラン, Neupogen
G-CSF


  • 遺伝子組換えG-CSF製剤


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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』「2012/09/07 09:14:45」(JST)

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和文文献

  • 骨髄異形成症候群 (新版 処方計画法) -- (血液疾患)
  • rhG-CSF製剤フィルグラスチムのエクステンションチューブへの吸着に関する検討
  • 杉浦 宗敏,中島 克佳,山田 安彦,伊賀 立二
  • 医療薬学 29(2), 173-177, 2003-04-10
  • Recombinant human granulocyte-colony stimulating factor (rhG-CSF) is administered either by intravenous drip infusion or subcutaneous injection depending on the indications. In the case of intravenous …
  • NAID 110001166680

関連リンク

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2013年3月4日 ... 日本化薬とテバ製薬 G-CSF製剤フィルグラスチムのバイオシミラーの承認取得 | 日本 化薬とテバ製薬は2月28日、共同開発していた遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー刺激 因子(G-CSF)製剤フィルグラスチム(遺伝子組換え)のバイオシミラー ...

関連画像

ピ ロー 包装フィルグラスチムBS注150μg フィルグラスチムBS注75μg フィルグラスチムBS注75μg 通常 フィル グラス チム シリンジ

添付文書

薬効分類名

  • G-CSF製剤

販売名

フィルグラスチムBS注75μgシリンジ「テバ」

組成

  • フィルグラスチムBS注75μgシリンジ「テバ」は、1シリンジ(0.3mL)中に、次の成分を含有する。

有効成分

  • フィルグラスチム(遺伝子組換え)[フィルグラスチム後続2] 75μg

添加物

  • ポリソルベート80   0.017mg
    D−ソルビトール     15mg
    pH調節剤

禁忌

  • 本剤の成分又は他の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤に過敏症の患者
  • 骨髄中の芽球が十分減少していない骨髄性白血病の患者及び末梢血液中に骨髄芽球の認められる骨髄性白血病の患者[芽球が増加することがある]

効能または効果

造血幹細胞の末梢血中への動員

同種及び自家末梢血幹細胞採取時のフィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]単独投与による動員

成人・小児

  • 通常、フィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]400μg/m2を1日1回又は2回に分割し、5日間連日又は末梢血幹細胞採取終了時まで連日皮下投与する。この場合、末梢血幹細胞採取はフィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]投与開始後4〜6日目に施行する。
    ただし、末梢血幹細胞採取終了前に白血球数が50,000/mm3以上に増加した場合は減量する。減量後、白血球数が75,000/mm3に達した場合は投与を中止する。

自家末梢血幹細胞採取時のがん化学療法剤投与終了後のフィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]投与による動員

成人・小児

  • 通常、がん化学療法剤投与終了翌日又はがん化学療法により好中球数が最低値を経過後、フィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]400μg/m2を1日1回又は2回に分割し、末梢血幹細胞採取終了時まで連日皮下投与する。
    ただし、末梢血幹細胞採取終了前に白血球数が50,000/mm3以上に増加した場合は減量する。減量後、白血球数が75,000/mm3に達した場合は投与を中止する。
  • なお、いずれの場合も状態に応じて適宜減量する。

造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進

成人・小児

  • 通常、造血幹細胞移植施行翌日ないし5日後からフィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]300μg/m2を1日1回点滴静注する。
    ただし、好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は、症状を観察しながら投与を中止する。
  • なお、本剤投与の中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。
    なお、いずれの場合も年齢・症状により適宜増減する。

がん化学療法による好中球減少症

急性白血病

成人・小児

  • 通常、がん化学療法剤投与終了後(翌日以降)で骨髄中の芽球が十分減少し末梢血液中に芽球が認められない時点から、フィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]200μg/m2を1日1回静脈内投与(点滴静注を含む)する。出血傾向等の問題がない場合はフィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]100μg/m2を1日1回皮下投与する。
    ただし、好中球数が最低値を示す時期を経過後5,000/mm3に達した場合は投与を中止する。

悪性リンパ腫、小細胞肺癌、胚細胞腫瘍(睾丸腫瘍、卵巣腫瘍など)、神経芽細胞腫、小児がん

成人・小児

  • 通常、がん化学療法剤投与終了後(翌日以降)から、フィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]50μg/m2を1日1回皮下投与する。出血傾向等により皮下投与が困難な場合はフィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]100μg/m2を1日1回静脈内投与(点滴静注を含む)する。
    ただし、好中球数が最低値を示す時期を経過後5,000/mm3に達した場合は投与を中止する。

その他のがん腫

成人・小児

  • 通常、がん化学療法により好中球数1,000/mm3未満で発熱(原則として38℃以上)あるいは好中球数500/mm3未満が観察された時点から、フィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]50μg/m2を1日1回皮下投与する。出血傾向等により皮下投与が困難な場合はフィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]100μg/m2を1日1回静脈内投与(点滴静注を含む)する。
    また、がん化学療法により好中球数1,000/mm3未満で発熱(原則として38℃以上)あるいは好中球数500/mm3未満が観察され、引き続き同一のがん化学療法を施行する症例に対しては、次回以降のがん化学療法施行時には好中球数1,000/mm3未満が観察された時点から、フィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]50μg/m2を1日1回皮下投与する。出血傾向等により皮下投与が困難な場合はフィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]100μg/m2を1日1回静脈内投与(点滴静注を含む)する。
    ただし、好中球数が最低値を示す時期を経過後5,000/mm3に達した場合は投与を中止する。
  • なお、本剤投与の開始時期及び中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。
    なお、いずれの場合も年齢・症状により適宜増減する。

ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の治療に支障を来す好中球減少症

成人

  • 通常、好中球数が1,000/mm3未満のとき、フィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]200μg/m2を1日1回点滴静注する。
    ただし、投与期間は2週間を目安とするが、好中球数が3,000/mm3以上に増加した場合は、症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。

小児

  • 好中球数が1,000/mm3未満のとき、フィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]200μg/m2を1日1回点滴静注する。
    ただし、投与期間は2週間を目安とするが、好中球数が3,000/mm3以上に増加した場合は、症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。
  • なお、いずれの場合も年齢・症状により適宜増減する。

骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症

成人

  • 通常、好中球数が1,000/mm3未満のとき、フィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]100μg/m2を1日1回点滴静注する。
    ただし、好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は、症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。
  • なお、いずれの場合も年齢・症状により適宜増減する。

再生不良性貧血に伴う好中球減少症

成人

  • 通常、好中球数が1,000/mm3未満のとき、フィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]400μg/m2を1日1回点滴静注する。
    ただし、好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は、症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。

小児

  • 好中球数が1,000/mm3未満のとき、フィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]400μg/m2を1日1回点滴静注する。
    ただし、好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は、症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。
  • なお、いずれの場合も年齢・症状により適宜増減する。

先天性・特発性好中球減少症

成人

  • 通常、好中球数が1,000/mm3未満のとき、フィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]50μg/m2を1日1回皮下投与する。
    ただし、好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は、症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。

小児

  • 好中球数が1,000/mm3未満のとき、フィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2]50μg/m2を1日1回皮下投与する。
    ただし、好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は、症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。
  • なお、いずれの場合も年齢・症状により適宜増減する。

がん化学療法による好中球減少症

  • 胚細胞腫瘍で卵巣腫瘍に該当するものは、未熟奇形腫、未分化胚細胞腫、卵黄嚢腫瘍などである。
  • その他のがん腫に対する用法・用量における同一のがん化学療法とは、抗悪性腫瘍薬の種類及びその用量も同一の化学療法レジメンである。
  • 本剤の投与により、好中球数が最低値を示す時期を経過後5,000/mm3に達した場合は投与を中止するが、好中球数が2,000/mm3以上に回復し、感染症が疑われるような症状がなく、本剤に対する反応性から患者の安全が確保できると判断した場合には、本剤の減量あるいは中止を検討すること。

慎重投与

  • 薬物過敏症の既往歴のある患者
  • アレルギー素因のある患者

重大な副作用

ショック

  • ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

間質性肺炎

  • 間質性肺炎が発現又は増悪することがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難及び胸部X線検査異常等が認められた場合には、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

急性呼吸窮迫症候群

  • 急性呼吸窮迫症候群が発現することがあるので、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には、本剤の投与を中止し、呼吸管理等の適切な処置を行うこと。

芽球の増加

  • 急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群患者において、芽球の増加を促進させることがあるので、観察を十分に行い、芽球の増加が認められた場合には投与を中止すること。

脾破裂

  • 造血幹細胞の末梢血中への動員を目的として、ドナー及び患者に本剤を使用する場合には、過剰な作用に伴い脾破裂が発現する可能性があるので、血液学的検査値の推移に留意するとともに、腹部超音波検査等により観察を十分に行い、脾臓の急激な腫大が認められた場合には、本剤の投与を中止し適切な処置を行うこと。

薬効薬理

好中球数増加作用7)

  • シクロフォスファミド誘導好中球減少症マウスに本剤及び標準製剤*)を1日0.75×107、1.50×107又は3.00×107IU/kgで4日間反復皮下投与した。同投与量の本剤投与群と標準製剤投与群は、同程度の末梢血好中球数を示した。
    *)標準製剤:グラン(R)シリンジ150

M-NFS-60細胞に対する増殖活性(比活性)8)

  • M-NFS-60細胞は、顆粒球コロニー形成刺激因子(G-CSF)依存的に細胞増殖を示すことが知られている。M-NFS-60細胞に対する増殖活性を指標に、本剤及び標準製剤*)の比活性を測定した。本剤と標準製剤の比活性は、同程度の値を示した。
    *)標準製剤:グラン(R)シリンジ150

有効成分に関する理化学的知見

一般名

  • フィルグラスチム(遺伝子組換え)[フィルグラスチム後続2]
    Filgrastim (Genetical Recombination)[Filgrastim Biosimilar 2]

本質

  • 顆粒球コロニー形成刺激因子に対応する遺伝子の発現により、組換え体で産生される175個のアミノ酸残基(C845H1339N223O243S9;分子量18,798.61)からなる蛋白質


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関連記事グラス

G-CSF」

  [★] granulocyte colony-stimulating factor granulocyte colony stimulating factor


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