バラシクロビル塩酸塩

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和文文献

  • P2-260 バラシクロビル塩酸塩により幻覚を呈した1例(有害事象・副作用,ポスター,一般演題,岐路に立つ医療〜千年紀の目覚め〜よみがえれ!ニッポン!薬の改革は我らが手で!)

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添付文書

薬効分類名

  • 抗ウイルス化学療法剤

販売名

バラシクロビル錠500mg「ツルハラ」

組成

組  成

  • バラシクロビル錠500mg「ツルハラ」は1錠中バラシクロビル塩酸塩556mg(バラシクロビルとして500mg)および添加物として低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウを含有する。

禁忌

本剤の成分あるいはアシクロビルに対し過敏症の既往歴のある患者

効能または効果

単純疱疹

帯状疱疹

性器ヘルペスの再発抑制

水痘

性器ヘルペスの再発抑制に対する本剤の投与により、セックスパートナーへの感染を抑制することが認められている。ただし、本剤投与中もセックスパートナーへの感染リスクがあるため、コンドームの使用等が推奨される。

単純疱疹

  • 通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。

帯状疱疹

  • 通常、成人にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。

性器ヘルペスの再発抑制

  • 通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを1日1回経口投与する。なお、HIV感染症の成人(CD4リンパ球数100/mm3以上)にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。

水痘

  • 通常、成人および体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。


(1)免疫正常患者において、性器ヘルペスの再発抑制に本剤を使用している際に再発が認められた場合には、1回500mg 1日1回投与(性器ヘルペスの再発抑制に対する用法・用量)から1回500mg 1日2回投与(単純疱疹の治療に対する用法・用量)に変更すること。治癒後は必要に応じ1回500mg 1日1回投与(性器ヘルペスの再発抑制に対する用法・用量)の再開を考慮すること。また、再発抑制に対して本剤を投与しているにもかかわらず頻回に再発を繰り返すような患者に対しては、症状に応じて1回250mg 1日2回又は1回1000mg 1日1回投与に変更することを考慮すること。

(2)腎障害のある患者又は腎機能の低下している患者、高齢者では、精神神経系の副作用があらわれやすいので、投与間隔を延長するなど注意すること。なお、本剤の投与量及び投与間隔の目安は下表のとおりである。また、血液透析を受けている患者に対しては、患者の腎機能、体重又は臨床症状に応じ、クレアチニンクリアランス10mL/min未満の目安よりさらに減量(250mgを24時間毎 等)することを考慮すること。また、血液透析日には透析後に投与すること。なお、腎障害を有する小児患者における本剤の投与量、投与間隔調節の目安は確立していない。(「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「高齢者への投与」及び「過量投与」の項参照)

肝障害のある患者でもバラシクロビルは十分にアシクロビルに変換される。なお、肝障害のある患者での臨床使用経験は限られている。

慎重投与

※ 1)腎障害のある患者

  • 〔精神神経症状等があらわれやすい。(≪用法・用量に関連する使用上の注意≫及び「重要な基本的注意」の項参照)〕

※ 2)高齢者

  • 〔精神神経症状等があらわれやすい。(≪用法・用量に関連する使用上の注意≫、「重要な基本的注意」及び「高齢者への投与」の項参照)〕

重大な副作用

====※ 1.アナフィラキシーショック、アナフィラキシー(呼吸困難、血管浮腫等) ==== 頻度不明

2.汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、播種性血管内凝固症候群(DIC)、血小板減少性紫斑病

         頻度不明

3.急性腎不全

         頻度不明

4.精神神経症状:

         頻度不明
  • 意識障害(昏睡)、せん妄、妄想、幻覚、錯乱、痙攣、てんかん発作、麻痺、脳症等がみられることがある。

====5.中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necro- lysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群) ==== 頻度不明

6.呼吸抑制、無呼吸

         頻度不明

7.間質性肺炎

         頻度不明

8.肝炎、肝機能障害、黄疸

         頻度不明

9.急性膵炎

         頻度不明


有効成分に関する理化学的知見

  • 白色〜微黄白色の結晶性の粉末又は粉末である。水に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。
    0.1mol/L塩酸試液に溶ける。


★リンクテーブル★
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バラシクロビル」

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valacyclovirvalaciclovir
塩酸バラシクロビル, valaciclovir hydrochloride
バルトレックス
抗ウイルス薬

適応

  • 単純疱疹、帯状疱疹、性器ヘルペスの再発抑制、(水痘)



バラ」

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rose
上昇バラ色バラ科バラ属上がるバラ目


塩酸」

  [★]

hydrogen chloride
塩化水素


  • HCl。


塩酸塩」

  [★]

hydrochloride
ハイドロクロライド


シクロ」

  [★]

cyclo
環状サイクロ




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