バクトラミン注

出典: meddic

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添付文書

薬効分類名

  • カリニ肺炎治療剤

販売名

バクトラミン注

組成

成分・含有量(1アンプル(5mL)中) 有効成分

  • トリメトプリム 80mg
    日局スルファメトキサゾール 400mg

成分・含有量(1アンプル(5mL)中) 添加物

  • モノエタノールアミン 11mg
    水酸化ナトリウム 適量
    プロピレングリコール 2,050mg
    無水エタノール 500mg

禁忌

  • 本剤の成分又はサルファ剤に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
  • 低出生体重児、新生児(「小児等への投与」の項参照)

効能または効果

適応菌種

  • ニューモシスチス・カリニ

適応症

  • カリニ肺炎
  • 通常、トリメトプリムとして1日量15〜20mg/kgを3回に分け、1〜2時間かけて点滴静注する。
    なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

注射液の調製法

  • 本剤の投与に際しては日局5%ブドウ糖注射液を使用し、本剤1アンプルあたり輸液125mLの割合で十分に混合して用いること。

慎重投与

  • 肝障害のある患者[肝障害を悪化させることがある。]
  • 腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、減量等を考慮すること(【薬物動態】の項参照)。]
  • 高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
  • 葉酸欠乏又は代謝異常のある患者(既往に胃の摘出術を受けている患者、他の葉酸代謝拮抗剤を投与されている患者、分娩後、先天性葉酸代謝異常症等)[葉酸欠乏を悪化させ、巨赤芽球性貧血を起こすことがある。]
  • グルコース-6-リン酸脱水素酵素(G-6-PD)欠乏患者[溶血を起こすおそれがある。]

重大な副作用

  • 次のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

再生不良性貧血、巨赤芽球性貧血、メトヘモグロビン血症、血小板減少症(以上頻度不明)、無顆粒球症、溶血性貧血(以上0.16%)、汎血球減少(2.45%)

血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS)(以上頻度不明)

  • TTP(主徴:血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、精神神経症状、発熱、腎機能障害)、HUS(主徴:血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、急性腎不全)があらわれることがあるので、血液検査(血小板、赤血球等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血漿交換等の適切な処置を行うこと。

アナフィラキシー(頻度不明)、ショック(0.16%)

  • (初期症状:不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、浮腫等)

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)

  • 以上頻度不明

薬剤性過敏症症候群1)(頻度不明)

  • 初期症状として発疹、発熱がみられ、さらに肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

急性膵炎

  • 頻度不明

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎

  • 頻度不明
    (腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。)

重度の肝障害

  • 頻度不明

急性腎不全(1.31%)、間質性腎炎(頻度不明)

無菌性髄膜炎、末梢神経炎

  • 以上頻度不明

間質性肺炎、PIE症候群

  • 以上頻度不明
    (発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等)

低血糖発作

  • 頻度不明

高カリウム血症(4.57%)、低ナトリウム血症(4.57%)

  • これらの電解質異常があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し、電解質補正等の適切な処置を行うこと。

横紋筋融解症

  • 頻度不明
    筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。これに伴い急激に腎機能が悪化し、急性腎不全等の重篤な症状にいたることがある。

薬効薬理

試験管内抗菌作用10)

  • in vitroにおいてカリニ肺炎を誘発させたラットの肺ホモジネートより分離したP.cariniiに対して、強い生育阻害活性を示した。

作用機序1113)

  • 本剤の配合2成分は、葉酸代謝経路の連続した2ヶ所をそれぞれ阻害する。すなわち、スルファメトキサゾールはパラアミノ安息香酸と競合してジヒドロ葉酸の合成を阻害し、トリメトプリムはジヒドロ葉酸からテトラヒドロ葉酸への還元過程を阻害する。この結果より、本剤はP.cariniiに対して生育阻害活性を示すと考えられる。

有効成分に関する理化学的知見

分子式

  • C10H11N3O3S

分子量

  • 253.28

性状

  • 白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。N,N-ジメチルホルムアミドに極めて溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水に極めて溶けにくい。水酸化ナトリウム試液に溶ける。光によって徐々に着色する。

融点

  • 169〜172℃


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