ノイフェルド法

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添付文書

薬効分類名

  • 抗毒素類

販売名

乾燥はぶ抗毒素“化血研”

組成

製法の概要

  •  本剤は、はぶ毒又はトキソイドで免疫したウマの血清を精製処理して得たはぶ抗毒素を凍結乾燥したものである。
  •  なお、本剤は製造工程でブタの胃由来成分(ペプシン)を使用している。
  • 組成
  •  本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)20mLで溶解した液剤1mL中に次の成分を含有する。

有効成分
はぶ抗毒素(ウマ免疫グロブリン)

  • 抗致死価 300単位以上
    抗出血I価 300単位以上
    抗出血II価 300単位以上

添加物
L-グルタミン酸ナトリウム

  • 10mg

添加物
塩化ナトリウム

  • 8mg

添加物
pH調節剤

  • 適量

効能または効果

  •  本剤は、はぶ咬傷の治療に使用する。
  •  本剤は添付の溶剤(日本薬局方注射用水)20mLで完全に溶解して使用する。
  •  通常、なるべく早期に約6,000単位(約20mL)を咬傷局所を避けた筋肉内(皮下)又は静脈内に注射するか、あるいは生理食塩液で希釈して点滴静注する。
  •  なお、症状が軽減しないときは2〜3時間後に3,000〜6,000単位(10〜20mL)を追加注射する。
  •  ウマ血清過敏症試験(適用上の注意参照)を行い、反応陰性あるいは軽微の場合は、本剤の1mLを皮下に注射して30分間反応を観察し、異常のない場合には、所要量を以下のとおり注射する。
  • 筋肉内(皮下)又は静脈内に注射する場合には、ゆっくり時間をかけて注射すること。ショックは5〜10分の間に発現することが多いがその間は勿論、さらに30分後まで血圧を測定する。著しい血圧降下がおこったら、直ちにエピネフリンの注射等、適切な処置を行う。
  • 点滴静注する場合は、本剤を生理食塩液等で10〜20倍に希釈して1分間1〜2mL位の速さで注射し、血圧測定その他の観察を続けること。

重大な副作用

  • ショック、アナフィラキシー(頻度不明):急激な血圧降下、喉頭浮腫、呼吸困難等があらわれることがあるので、投与後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと3)4)

薬効薬理

  •  はぶ咬傷後、一度に体内に大量に注入された毒素が原因となるはぶ咬傷の治療は、はぶウマ抗毒素を投与し、抗原抗体反応によって毒素を中和することにある。
  •  しかし、一般に抗毒素は、生体内に遊離状態にある毒素は完全に中和するが、組織に結合した毒素は中和しにくいといわれている。したがって、治療に際し、咬傷後できるだけ早く本剤を投与することが効果的である。
  • (参考)
  •  マウスを用いた抗毒素による治療効果の成績では、毒素注射後、抗毒素投与までの時間が長くなるにしたがい、治療に必要な抗毒素の量は大量となり、ある程度以上の時間が経過した後は、いくら大量の抗毒素を投与しても治療効果は示されないという報告がある。


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