ダルベッコ

出典: meddic

Dulbecco


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添付文書

薬効分類名

  • ウイルスワクチン類

販売名

ロタリックス内用液

組成

製法の概要

  • 本剤は、G1P[8]に属するヒトロタウイルス(89-12株)のクローンである弱毒生ヒトロタウイルス(RIX4414株)をアフリカミドリザル腎臓由来のVero細胞で培養増殖させ、得たウイルス液を精製し、添加剤を加えた内用液剤である。
    本剤は、製造工程でブタの膵臓由来成分(トリプシン)及びウシの乳由来成分(無水乳糖)を使用している。また、製造工程の極めて初期の段階(Vero細胞のセルバンク作製時)において、仔ウシの血液由来成分(血清)、ウシとブタの骨抽出成分(アミノ酸類)及びウシの乳由来成分(ラクトアルブミン加水分解物)を使用している。

組成

  • 本剤は、1.5mL中に下記の成分・分量を含有する。

有効成分

  • 弱毒生ヒトロタウイルス(RIX4414株) 6.0log10 CCID50以上

安定剤

  • 精製白糖 1.073g

緩衝剤

  • アジピン酸 100.75mg

緩衝剤

  • 水酸化ナトリウム 54.76mg

希釈剤

  • ダルベッコ変法イーグル培地 2.033mg

禁忌

(予防接種を受けることが適当でない者)

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
  • 明らかな発熱を呈している者
  • 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  • 本剤の接種後に本剤又は本剤の成分によって過敏症を呈したことがある者
  • 腸重積症の発症を高める可能性のある未治療の先天性消化管障害(メッケル憩室等)を有する者
  • 腸重積の既往のある者
  • 重症複合型免疫不全(SCID)を有する者
  • 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者


効能または効果

  • ロタウイルスによる胃腸炎の予防
  • 本剤はロタウイルスG1P[8]、G2P[4]、G3P[8]、G4P[8]、G9P[8]に対する予防効果が示唆されている。
  • 他のウイルスに起因する胃腸炎を予防することはできない。
  • 乳児に通常、4週間以上の間隔をおいて2回経口接種し、接種量は毎回1.5mLとする。

接種対象者・接種時期

  • 生後6週から初回接種を開始し、少なくとも4週間の間隔をおいて2回目の接種を完了する。遅くとも生後24週までには接種を完了させること。また、早期産児においても同様に接種することができる。
    なお、初回接種は生後14週6日までに行うことが推奨されている。1)

接種方法

  • 本剤は経口接種だけに限り、絶対に注射してはならない。
  • 接種直後にワクチンの大半を吐き出した場合は、改めて本剤1.5mLを接種させることができる。

他のワクチン製剤との接種間隔

  • 生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔をおいて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

慎重投与

(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
  • 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
  • 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  • 過去にけいれんの既往がある者
  • 免疫機能に異常がある疾患を有する者及びそのおそれがある者、免疫抑制をきたす治療を受けている者、近親者に先天性免疫不全症の者がいる者[「重要な基本的注意」及び「臨床成績」の項参照]
  • 胃腸障害(重度又は慢性の胃腸疾患、感染原因を問わない感染性胃腸炎等)を有する乳児における本剤の有効性及び安全性は確立していないので、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。


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