ゾレドロン酸水和物

出典: meddic

ゾレドロン酸

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ファイザー株式会社がご提供するエスタブリッシュ医薬品に関する情報ページです。医療関係者の方に 骨吸収抑制剤 ゾレドロン酸「ファイザー」(一般名 ゾレドロン酸水和物)がご提供する付加価値をご紹介します。

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添付文書

薬効分類名

  • 骨吸収抑制剤

販売名

ゾレドロン酸点滴静注液4mg/5mL「ファイザー」

組成

1バイアル中:
容量

  • 5mL

有効成分

  • ゾレドロン酸水和物 4.264mg
    (ゾレドロン酸として 4.0mg)

添加物

  • D-マンニトール 220.0mg
    クエン酸ナトリウム水和物 24.0mg
    pH調節剤

禁忌

  • 本剤の成分又は他のビスホスホン酸塩に対し、過敏症の既往歴のある患者
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照]

効能または効果

  • 悪性腫瘍による高カルシウム血症
  • 多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変

悪性腫瘍による高カルシウム血症

  • 通常、成人にはゾレドロン酸として4mgを日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液(5%)100mLに希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与する。なお、再投与が必要な場合には、初回投与による反応を確認するために少なくとも1週間の投与間隔をおくこと。

多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変

  • 通常、成人にはゾレドロン酸として4mgを日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液(5%)100mLに希釈し、15分以上かけて3〜4週間間隔で点滴静脈内投与する。
  • 軽症(血清補正カルシウム値12mg/dL未満)の高カルシウム血症患者では、補液による治療が効果不十分で症状の改善がみられないなど本剤の投与が必要と判断される場合に投与すること。
  • 悪性腫瘍による高カルシウム血症患者に本剤を再投与する場合、初回投与と同様に4mgを点滴静脈内投与すること。[日本人で4mgを超えた用量の再投与及び3回以上の投与の使用経験がない。]
  • 腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、高カルシウム血症の治療に用いる場合を除き、腎機能の低下に応じて、下記のとおり投与量を調節すること。[「適用上の注意」の項参照]
  • クレアチニンクリアランス(mL/分):>60
    推奨用量:4mg
  • クレアチニンクリアランス(mL/分):50-60
    推奨用量:3.5mg
  • クレアチニンクリアランス(mL/分):40-49
    推奨用量:3.3mg
  • クレアチニンクリアランス(mL/分):30-39
    推奨用量:3.0mg


慎重投与

  • 重篤な腎障害のある患者[腎機能が悪化するおそれがある。多発性骨髄腫及び固形癌骨転移患者で血清クレアチニンが3.0mg/dL以上、悪性腫瘍による高カルシウム血症患者で血清クレアチニンが4.5mg/dL以上の患者での十分な使用経験がないので、このような患者に対しては状態を観察しながら慎重に投与すること。]

重大な副作用

急性腎不全、間質性腎炎(頻度不明)

  • 急性腎不全、間質性腎炎等の腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。[「警告」、「重要な基本的注意」の項参照]

うっ血性心不全(浮腫、呼吸困難、肺水腫)(頻度不明)

  • 輸液過量負荷によりうっ血性心不全(浮腫、呼吸困難、肺水腫)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。[「警告」の項参照]

低カルシウム血症(頻度不明)

  • QT延長、痙攣、テタニー、しびれ、失見当識等を伴う低カルシウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、カルシウム剤の点滴投与等の適切な処置を行うこと。[「重要な基本的注意」の項参照]

間質性肺炎(頻度不明)

  • 間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

顎骨壊死・顎骨骨髄炎(頻度不明)

  • 顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。[「重要な基本的注意」の項参照]

大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折(頻度不明)

  • 大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折を生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。[「重要な基本的注意」の項参照]

薬効薬理

  • 正常骨基質に存在するピロリン酸の合成類似化合物でヒドロキシアパタイトの結晶と結合して破骨細胞による融解を阻止する。また、破骨細胞及び前駆細胞の活性を直接抑制し、破骨細胞の動員、分化、接着、生存を阻止する。骨芽細胞を介して間接的に破骨細胞の分化、活性化を阻止することも報告されている。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

  • ゾレドロン酸水和物(Zoledronic Acid Hydrate)

化学名

  • (1-Hydroxy-2-imidazol-1-ylethylidene)diphosphonic acid monohydrate

分子式

  • C5H10N2O7P2・H2O

分子量

  • 290.10

性状

  • 白色の結晶性の粉末である。
    水に溶けにくく、メタノール及びエタノール(95)にほとんど溶けない。


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