シードロットシステム

出典: meddic

seed-lot system?
シードロット培養管理手法
  • 細菌、ウイルスのロット管理方法のひとつ
  • 保存菌株の継代回数を管理するためのシステムである。また、管理方法については、少なくとも次の事項に留意すること。培地性能試験や適合性試験に用いる試験菌株は、継代回数5回を超えて使用することはできない。菌株管理簿を作成して継代回数を管理すること。なお、保存機関から入手した菌株を復元して得られた培養物を、1世代目として数えること。(参考.1)


  • Q:「薬局方」の“シードロットシステム”とは
  • A:“シードロットシステム”の明確な規定についてはわかりません。ここではUSP 2005を参考にして回答します。USPでは“seed-lot techniques”と書かれています。継代は凍結, 溶解, 培養が1サイクル (1継代) としていますから, 菌株を購入して増殖させて1継代 (購入先から考えると2継代目) となります。もし, 液体培地で増殖させたら, 遠心してペレット (沈渣) にします。ペレットに対して20倍量の保存用培地で菌を浮遊させ, それと同量の20%グリセリン溶液を加えます。それを小分けにしてマイナス50℃以下で凍結保存します。寒天平板培地で増殖させた場合は, 10%グリセリン加保存培地で菌浮遊液を作製します。同様に小分けにしてマイナス50℃以下で凍結保存します。また, 動物用生物学的製剤基準の一部改正案の概要にもシードロットシステムについて書かれていますので参考にしてください。 (日水製薬・小高 秀正)(参考.2)


参考

和文文献

  • ワクチンのシードロットシステムと品質管理-経口生ポリオワクチン製造用シードウイルスについて

関連リンク

2007年12月21日 ... 1点目は, この“シードロットシステム”とは何か明確な規定がある手法なのでしょうか。 2 点目は, “継代5回まで”とありますが, どの範囲までを1回の継代と計数してよいのでしょ うか・・・現在, 保存菌株の再保存操作は通常, “増菌培養→平板上で ...
6. 動物用ワクチンのシードロットシステムの導入について. 検査第一部標準品監理研究 官 嶋崎智章. (現 企画連絡室審査調整課長). 1.経緯. 薬事法が施行された昭和 36 年 当時、動物用ワクチ. ンは動物種毎に数種類の疾病に対するものがあるだけ. でした。 ...
ここに掲載されるワクチンは、日本におけるシードロット規格を満たし ...

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