ガドジアミド水和物

出典: meddic

gadodiamide hydrate
GdDTPA-BMA
オムニスキャン
ガドジアミド


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和文文献

  • 脳梗塞疾患を対象としたガドジアミド水和物の市販後臨床試験
  • 小野 由子,小林 直紀,青木 茂樹
  • CI研究 : progress in computed imaging 25(2), 87-99, 2003-06-30
  • NAID 10011997759

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210.0 297.0 裏 天 アイ トラップ 色 調 品名オムニスキャン 制作日 MC 1410-0042-20 H24.01.16 C () 本コード 角度 校 作業者印 AC 中 仮コード 初校 村 dp247 APP.TB 2.分 布2) 参考(動物実験) ラットに14C-ガドジアミド水和物注 ...

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添付文書

薬効分類名

  • 非イオン性MRI用造影剤

販売名

オムニスキャン静注32%

組成

  • 1バイアル中に次の成分を含有

有効成分

  • ガドジアミド水和物 6.46g (0.5mmol/mL)

添加物

  • カルジアミドナトリウム(安定剤) 12mg/mL、pH調節剤

禁忌

  • 本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 重篤な腎障害のある患者[腎性全身性線維症を起こすことがある(「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照)。また、本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、腎機能低下患者では、排泄遅延から急性腎不全等の症状が悪化するおそれがある。]

効能または効果

  • 磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影。

  脳・脊髄造影
  躯幹部・四肢造影

  • 通常、成人には本剤0.2mL/kgを静脈内注射する。

腎臓を対象とする場合は、本剤0.1mL/kgを静脈内注射する。

  • 20mLを超えて投与しないこと。[承認前の調査で、20mLを超えて投与すると臨床検査値異常の発現の増加がみられている。]
  • 投与量換算表: 体重当たりの投与量は下表を参照すること。


慎重投与

  • アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者
  • 両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者
  • 薬物過敏症の既往歴のある患者
  • 既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者[海外で痙攣が報告されている。]
  • 腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者(「重要な基本的注意」の項参照)
  • 高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
  • 幼児又は小児(「小児等への投与」の項参照)

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー様症状

頻度不明注)

  • ショックを起こし、呼吸困難、意識消失、顔面蒼白等の症状があらわれることがある。また、呼吸困難、咽・喉頭浮腫、顔面浮腫等のアナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、投与後も観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

痙攣発作

頻度不明注)

  • 痙攣発作があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合はフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること。

腎性全身性線維症(Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF)

頻度不明注)

  • 重篤な腎障害のある患者において、腎性全身性線維症があらわれることがあるので、投与後も観察を十分に行い、皮膚のそう痒、腫脹、硬化、関節の硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意すること。

薬効薬理

  • オムニスキャンは、ガドジアミド水和物を主成分とする非イオン性低浸透圧の磁気共鳴コンピューター断層撮影(MRI)用造影剤である。

本剤は磁気共鳴現象における緩和時間短縮作用を有し、MRIにおいてコントラストを増強し、診断能の向上をもたらす。
また、健康成人の腎及び膀胱(尿)部位のMRI撮影において本剤投与により信号強度は上昇し、造影効果は本剤投与後45分間持続する1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名

  • ガドジアミド水和物(Gadodiamide Hydrate)

化学名

  • aqua[N , N -bis[2-[(carboxymethyl)[(methylcarbamoyl)methyl] amino] ethyl] glycinato(3-)] gadolinium hydrate

分子式

  • C16H28GdN5O9・3H2O

分子量

  • 645.72

性状

  • 白色の粉末で、においはない。水又はメタノールに溶けやすく、エタノール(95)又はアセトンにほとんど溶けない。水溶液(1→20)は旋光性を示さない。

分配係数

  • 有機層にはほとんど移行せず、pHに依存しない。

(室温、オクタノール/水、pH2〜10条件下) ■


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