アルプロスタジルアルファデクス

出典: meddic

alprostadil alfadex
アルプロスタジル

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和文文献

  • P2-130 注射用アルプロスタジルアルファデクス20μgの先発品および後発品投与における肝機能検査値の変動についての調査(一般演題 ポスター発表,有害事象・副作用,医療薬学の創る未来 科学と臨床の融合)
  • 安達 秀樹,吉井 妙,松林 照久
  • 日本医療薬学会年会講演要旨集 19, 409, 2009-09-15
  • NAID 110007485334
  • アルプロスタジル,アルプロスタジルアルファデクス(20μg注射剤) (医薬品・医療機器等安全性情報(214)) -- (重要な副作用等に関する情報)

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添付文書

薬効分類名

  • プロスタグランジンE1製剤

販売名

メディプロスト注射用20μg

組成

  • 本剤は、1バイアル中アルプロスタジル アルファデクス(日局)をアルプロスタジルとして20μg含有する白色の凍結乾燥品である。添加物としてデキストラン40(日局)を100mg含有する。

禁忌

  • 重篤な心不全、肺水腫のある患者(ただし、動脈管依存性先天性心疾患の患者は除く)[心不全、肺水腫を増悪させることがある。]
  • 出血(頭蓋内出血、出血性眼疾患、消化管出血、喀血等)している患者[出血を助長するおそれがある。]
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照]
  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能または効果

動脈内投与

  • 慢性動脈閉塞症(バージャー病、閉塞性動脈硬化症)における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善

静脈内投与

  • 振動病における末梢血行障害に伴う自覚症状の改善ならびに末梢循環・神経・運動機能障害の回復
  • 血行再建術後の血流維持
  • 動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症(バージャー病、閉塞性動脈硬化症)における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善
  • 動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存

※※陰茎海綿体内投与

  • 勃起障害の診断

※動脈内投与

  • 慢性動脈閉塞症(バージャー病、閉塞性動脈硬化症)における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善
  • 本品1バイアル(アルプロスタジル20μg)を生理食塩液5mLに溶かし、通常成人1日量アルプロスタジルとして10〜15μg(およそ0.1〜0.15ng/kg/分)をシリンジポンプを用い持続的に動脈内へ注射投与する。
  • 症状により0.05〜0.2ng/kg/分の間で適宜増減する。

静脈内投与

  • 振動病における末梢血行障害に伴う自覚症状の改善ならびに末梢循環・神経・運動機能障害の回復
  • 血行再建術後の血流維持
  • 動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症(バージャー病、閉塞性動脈硬化症)における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善
  • 通常成人1回量本品2〜3バイアル(アルプロスタジル40〜60μg)を輸液500mLに溶解し、2時間かけて点滴静注する(5〜10ng/kg/分)。
    なお、投与速度は体重1kg2時間あたり1.2μgをこえないこと。
  • 投与回数は1日1〜2回。
  • 症状により適宜増減する。
  • 動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存
  • 通常、アルプロスタジルとして50〜100ng/kg/分の速度で静脈内投与を開始し、症状に応じて適宜増減し、有効最小量で持続投与する。

※※陰茎海綿体内投与

  • 勃起障害の診断
  • 本品1バイアル(アルプロスタジル20μg)を生理食塩液1mLに溶かし、通常、成人1回量アルプロスタジルとして20μgを陰茎海綿体へ注射する。


  • 動脈管依存性先天性心疾患に対し投与する場合は、観察を十分行い慎重に投与量の調整を行うこと。効果が得られた場合には減量し、有効最小量で投与を持続すること。動脈管開存の維持には10ng/kg/分でも有効な場合がある。


慎重投与

  • 心不全のある患者[心不全の増強傾向があらわれるとの報告があるので、循環状態に対する観察を十分に行い、慎重に投与すること。]
  • 重症糖尿病患者[網膜症等、脆弱血管からの出血を助長することがある。]
  • 出血傾向のある患者[出血を助長するおそれがある。]
  • 胃潰瘍の合併症及び既往歴のある患者[出血を助長するおそれがある。]
  • 抗血小板剤、血栓溶解剤、抗凝血剤を投与中の患者[「相互作用」の項参照]
  • 緑内障、眼圧亢進のある患者[動物実験(ウサギ)で眼圧上昇が報告されている。]
  • 腎不全の患者[腎不全を増悪することがある。]
  • 高齢者[「重要な基本的注意」の項参照]
  • ※※勃起障害の診断で投与する場合には、陰茎の構造上欠陥(屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病等)のある患者[陰茎痛を伴うおそれがある。]
  • ※※勃起障害の診断で投与する場合には、持続勃起症の素因となり得る疾患(鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等)のある患者

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー様症状

 頻度不明
  • ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、発疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

心不全、肺水腫

 頻度不明
  • 心不全、肺水腫、胸水があらわれることがあるので、観察を十分に行い、動悸、胸苦しさ、呼吸困難、浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。[「重要な基本的注意」の項参照]

脳出血、消化管出血

 頻度不明
  • 脳出血、消化管出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。

心筋梗塞

 頻度不明
  • 心筋梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸痛、胸部圧迫感、心電図異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

無顆粒球症、白血球減少

 頻度不明
  • 無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸

 頻度不明
  • AST(GOT)、ALT(GPT)、γ−GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

間質性肺炎

 頻度不明
  • 間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

無呼吸発作

 頻度不明
  • 動脈管依存性先天性心疾患に投与した場合、無呼吸発作があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。なお、発現した場合は、人工呼吸器の装着、皮膚への刺激等、適切な処置を行うこと。
  • 注)動脈管依存性先天性心疾患への投与において、上記等の副作用が発現した場合には、患者の状態を観察し、本剤の投与継続の必要性について考慮した上で、適切な処置を行うこと。

※※持続勃起症

 頻度不明
  • 勃起障害の診断で投与した場合、持続勃起症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発現した場合にはα刺激剤の投与、脱血と生理食塩水による洗浄等、適切な処置を行うこと。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

  • アルプロスタジル アルファデクス
    (Alprostadil Alfadex)

化学名

  • 7-{(1R,2R,3R)-3-Hydroxy-2-[(1E,3S)-3-hydroxyoct-1-en-1-yl]-5-oxocyclopentyl}heptanoic acid-α-cyclodextrin

分子式

  • C20H34O5・χC36H60O30

分子量

  • 354.48(アルプロスタジルとして)

性状

  • 白色の粉末である。
    水に溶けやすく、エタノール(95)、酢酸エチル又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
    吸湿性である。


★リンクテーブル★
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プロスタグランジンE1」

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アルプロスタジル alprostadil
プロスタグランジンアルプロスタジルアルファデクス
  • 結晶性があり治療薬としても用いられるプロスタノイド


生理作用

  • 血小板凝集抑制作用 (SPC.285)
PGI2:PGD2:PGE1=40:4:1
PGI1とPGE1はIP受容体、PGD2はDP受容体に結合→AC↑→[cAMP]i↑→血小板凝集抑制


アルプロスタジル」

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Prostin VRアピスタンディンアリプロストアルテジールタンデトロンパルクスプリンクプロスタンディンメディプロストリプルリプルキット
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