アプロチニン液

出典: meddic



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商品名, トラジロール. 一般名, アプロチニン液. 欧文一般名, Aprotinin Solution Aprotinin. 製剤名, アプロチニン注射液. 薬効分類名, 蛋白分解酵素阻害剤. 薬効分類 番号, 3999. KEGG DRUG, D02971 ≫類似商品一覧. JAPIC ID, 00001789 ≫PDF文書 ...

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EDTA-2Na+アプロチニン入り

添付文書

薬効分類名

  • 血漿分画製剤
      (生体組織接着剤)

販売名

ボルヒール組織接着用(0.5mL)

組成

  • 本剤は、フィブリノゲン凍結乾燥粉末、フィブリノゲン溶解液、トロンビン凍結乾燥粉末、トロンビン溶解液から構成される。0.5mL製剤中に下記の成分、分量を含有する。

バイアル1(フィブリノゲン凍結乾燥粉末)

  • 有効成分:
    人フィブリノゲン:40mg
    人血液凝固第XIII因子:37.5単位注1)

    添加物:
    人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム

バイアル2(フィブリノゲン溶解液)

  • 有効成分:
    局外規アプロチニン液:500KIE注2)/0.5mL

    添加物:
    塩化ナトリウム

バイアル3(トロンビン凍結乾燥粉末)

  • 有効成分:
    日本薬局方トロンビン:125単位

    添加物:
    クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム

バイアル4(トロンビン溶解液)

  • 有効成分:
    日本薬局方塩化カルシウム水和物:2.95mg/0.5mL
  • 本剤の有効成分である人フィブリノゲン、人血液凝固第XIII因子、日本薬局方トロンビン及び添加物である人血清アルブミンは、ヒトの血液(採血国:日本、採血方法:献血)を原材料としている。また、局外規アプロチニン液はウシの肺を原材料としている。日本薬局方トロンビンは製造工程でブタの腸粘膜由来成分(ヘパリンナトリウム)を使用している。

注1)

  • 正常人血漿1mL中に含まれる血液凝固第XIII因子活性を1単位とした時の値。

注2)

  • pH8、室温2時間でカリジノゲナーゼ2単位の効力を半減させる量を1KIE(カリジノゲナーゼ不活性化物質単位)とした時の値。

禁忌

(次の患者には適用しないこと)

  • 本剤の成分又は牛肺を原料とする製剤(アプロチニン等)に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 下記の薬剤による治療を受けている患者 〔「相互作用」の項参照〕
    凝固促進剤(蛇毒製剤)、抗線溶剤、アプロチニン製剤


効能または効果

組織の接着・閉鎖

  • (ただし、縫合あるいは接合した組織から血液、体液または体内ガスの漏出をきたし、他に適切な処置法のない場合に限る。)
  • フィブリノゲン凍結乾燥粉末(バイアル1)をフィブリノゲン溶解液(バイアル2)全量で溶解し、A液とする。
    トロンビン凍結乾燥粉末(バイアル3)をトロンビン溶解液(バイアル4)全量で溶解し、B液とする。溶解した両液の等容量を接着・閉鎖部位に重層又は混合して適用する。
    通常、10cm2あたりA液B液各々1mLを適用する。
    なお、接着・閉鎖部位の状態、大きさなどに応じて適宜増減する。

慎重投与

(次の患者には慎重に適用すること)

重篤な肝障害、汎発性血管内凝固症候群(DIC)が考えられる病態を有する患者

  • 〔血管内への流入により、血栓の形成あるいはDIC状態を悪化させるおそれがある。〕

溶血性・失血性貧血の患者

  • 〔ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。〕

免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

  • 〔ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。〕


重大な副作用

ショック

  • ショック(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

  • フィブリノゲンはトロンビンの作用により可溶性フィブリンとなる。さらに、カルシウムイオンの存在下で、血液凝固第XIII因子はトロンビンにより活性化され、フィブリンを尿素不溶性の安定化フィブリン塊とし、組織の接着・閉鎖が行われる。この安定化フィブリン塊内で、線維芽細胞が増殖し、膠原線維や肉芽基質成分が産生され、組織修復を経て、治癒に至る。8)


★リンクテーブル★
リンク元ボルヒール
関連記事アプロチニン」「プロ

ボルヒール」

  [★] 人フィブリノゲン(フィブリノゲン)、人血液凝固第XIII因子(第XIII因子)+アプロチニントロンビン塩化カルシウム水和物(塩化カルシウム)

  • 血漿分画製剤
  • 生体組織接着剤としてもちいられる。

成分 (添付文書より)

バイアル1(フィブリノゲン凍結乾燥粉末)

  • 有効成分:
  • 人フィブリノゲン:40mg
  • 人血液凝固第XIII因子:37.5単位
  • 添加物:
  • 人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム

バイアル2(フィブリノゲン溶解液)

  • 有効成分:
  • 局外規アプロチニン液:500KIE/0.5mL
  • 添加物:
  • 塩化ナトリウム

バイアル3(トロンビン凍結乾燥粉末)

  • 有効成分:
  • 日本薬局方トロンビン:125単位
  • 添加物:
  • クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム

バイアル4(トロンビン溶解液)

  • 有効成分:
  • 日本薬局方塩化カルシウム水和物:2.95mg/0.5mL

添付文書

[display]http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7990710X1039_2_02


アプロチニン」

  [★]

aprotinin
セリンプロテアーゼセリンプロテアーゼ阻害薬


プロ」

  [★]

pro




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