アジスロマイシン水和物

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アジスロマイシン

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和文文献

  • 薬と食の相互作用(127)3.薬と食事の相性(67)アジスロマイシン水和物と食事
  • 澤田 康文,佐藤 宏樹
  • 医薬ジャ-ナル 46(10), 190-193, 2010-10
  • NAID 40017342988
  • 経口抗菌薬 (新薬展望2010) -- (治療における最近の新薬の位置付け〈薬効別〉--新薬の広場)
  • 岩尾 岳洋,塚本 仁,政田 幹夫
  • 医薬ジャ-ナル 46(S1), 115-123, 2010
  • NAID 40016983111

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添付文書

薬効分類名

  • 15員環マクロライド系抗生物質製剤

販売名

アジスロマイシン錠250mg「サワイ」

組成

  • アジスロマイシン錠250mg「サワイ」は、1錠中に日局アジスロマイシン水和物262mg[アジスロマイシンとして250mg(力価)]を含有する。
    添加物として、カルナウバロウ、クロスカルメロースNa、酸化チタン、ステアリン酸Mg、タルク、ヒプロメロース、部分アルファー化デンプン、マクロゴール6000、ラウリル硫酸Na、リン酸水素Caを含有する。

禁忌

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能または効果

  • <適応菌種>
    アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、レジオネラ・ニューモフィラ、クラミジア属、マイコプラズマ属
  • <適応症>
    深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頸管炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎
  • 成人にはアジスロマイシンとして、500mg(力価)(本剤2錠)を1日1回、3日間合計1.5g(力価)(6錠)を経口投与する。
    尿道炎、子宮頸管炎に対しては、成人にはアジスロマイシンとして、1000mg(力価)(本剤4錠)を1回経口投与する。
  • 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認すること。
  • 本剤で治療を開始し、4日目以降においても臨床症状が不変もしくは悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること。ただし、尿道炎、子宮頸管炎の場合にはアジスロマイシン投与開始後2〜4週間は経過を観察し、効果を判定すること。細菌学的検査結果または臨床症状から効果が認められない場合には医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること(「相互作用」3.の項参照)。
  • 外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤500mg(力価)を1日1回3日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約7日間持続することが予測されているので、注射剤による治療が適応されない感染症の治療に必要な投与期間は3日間とする。ただし、尿道炎、子宮頸管炎の場合は本剤1000mg(力価)を1回経口投与することにより、アジスロマイシン感性のトラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)に対して有効な組織内濃度が約10日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与回数は1回とする。
  • 肺炎については、症状に応じてアジスロマイシン注射剤から治療を開始する必要性を判断すること。なお、アジスロマイシン注射剤による治療を行った肺炎に対して、本剤に切り替える場合は、症状に応じて投与期間を変更することができる。
  • アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が10日を超える場合は、経過観察を十分に行うこと。
    アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン経口剤へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、注射剤から経口剤に切り替えアジスロマイシン注射剤の投与期間は2〜5日間、総投与期間は合計7〜10日間で実施され、総投与期間として10日間を超える投与経験は少ない。
  • レジオネラ・ニューモフィラに対して、アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない(投与経験が少ない)。

慎重投与

  • 他のマクロライド系又はケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 高度な肝機能障害のある患者〔肝機能を悪化させるおそれがあるので、投与量ならびに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。〕
  • 心疾患のある患者〔QT延長、心室性頻脈(Torsades de pointesを含む)をおこすことがある。〕

重大な副作用

  • (頻度不明)
  • ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、喘鳴、血管浮腫等)をおこすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  • 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。これらの副作用は本剤の投与中または投与終了後1週間以内に発現しているので、投与終了後も注意すること。
  • 肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全:肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  • 急性腎不全:急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  • 偽膜性大腸炎、出血性大腸炎:偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢、血便等があらわれた場合にはただちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  • 間質性肺炎、好酸球性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
  • QT延長、心室性頻脈(Torsades de pointesを含む):QT延長、心室性頻脈(Torsades de pointesを含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、QT延長等の心疾患のある患者には特に注意すること。
  • 白血球減少、顆粒球減少、血小板減少:白血球減少、顆粒球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  • 横紋筋融解症:横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

薬効薬理

  • 細菌の70Sリボソームの50Sサブユニットと結合して蛋白合成を阻害することにより、抗菌作用を現す。従来のマクロライド系抗生物質よりも広い抗菌スペクトルを有し、ブドウ球菌属、レンサ球菌属等のグラム陽性菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、インフルエンザ菌等の一部グラム陰性菌、ペプトストレプトコッカス属、マイコプラズマ属、クラミジア属にも有効である。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名

  • アジスロマイシン水和物(Azithromycin Hydrate)

略号

  • AZM

化学名

  • (2R,3S,4S,5R,6R,8R,11R,12R,13S,14R)-5-(3,4,6-Trideoxy-3-dimethylamino-β-D-xylo-hexopyranosyloxy)-3-(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyloxy)-10-aza-6,12,13-trihydroxy-2,4,6,8,10,11,13-heptamethylhexadecan-14-olide dihydrate

分子式

  • C38H72N2O12・2H2O

分子量

  • 785.02

性状

  • アジスロマイシン水和物は白色の結晶性の粉末である。メタノール又はエタノール(99.5)に溶けやすく、水にほとんど溶けない。


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ジスロマック
マクロライド系抗菌薬抗菌薬
  • 15員環マクロライド系抗菌薬

適応菌種

ジスロマック点滴静注用500mg

適応症

ジスロマック点滴静注用500mg

肺炎、骨盤内炎症性疾患



水和物」

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hydrate
水和水分補給




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