メカセルミン

英

mecasermin

商

ソマゾン

関

ソマトメジンC

• ソマトメジンC製剤

Japanese Journal

• 545 組換えメカセルミン(IGF-I)の大量精製

• 山田 長司,斎藤 善正,藤本 保,野口 祐嗣,森 徹,三浦 敏子,小林 正和
• 日本生物工学会大会講演要旨集 平成8年度, 153, 1996-09-05
• NAID 110002925102

• 544 大腸菌HB101によるメカセルミン(IGF-1)融合蛋白の高生産

• 野口 祐嗣,山口 道孝,佐藤 晋,林 雅子,山田 長司,斎藤 善正,小林 正和
• 日本生物工学会大会講演要旨集 平成8年度, 153, 1996-09-05
• NAID 110002925101

• ヒトソマトメジンC製剤メカセルミン(遺伝子組換え) : mecasermin (genetical recombination)

• 大熊 利明
• ファルマシア 31(3), 290, 1995-03-01
• NAID 10008784167

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

• ヒト　ソマトメジンC製剤

販売名

ソマゾン注射用10mg

組成

• ソマゾン注射用10mgは、1バイアル中にメカセルミン（遺伝子組換え）10mgを含有する。
  本剤には溶解液として、日本薬局方生理食塩液2mLを添付している。

禁忌

• 悪性腫瘍のある患者［本剤が細胞増殖作用を有するため。］

効能または効果

• 下記疾患における高血糖、高インスリン血症、黒色表皮腫、多毛の改善
• インスリン受容体異常症A型、インスリン受容体異常症Ｂ型、脂肪萎縮性糖尿病、妖精症、ラブソン・メンデンホール症候群
• 通常、1回0.1〜0.4mg/kgを1日1〜2回食前皮下に注射する。1日1回投与のときは朝食前に、1日2回投与のときは朝食前と夕食前に投与する。
  
  投与量は原則として低用量より開始し、症状及び検査所見に応じて投与量、投与回数を上記の範囲内で適宜増減する。注射に際しては、本剤1バイアルに添付の日本薬局方生理食塩液1mLを加えて溶解する。
• 本剤の血糖低下作用はほぼ用量依存的であるが、血漿蛋白結合に非線形性（血漿蛋白結合率が血中ソマトメジンC濃度に依存して変化する）が認められるため、本剤の適用にあたっては、以下の基準を目安に投与量、投与回数の適宜増減を行う。（「薬物動態」の項参照）
• インスリン受容体異常症：治療開始に先立ち、症例ごとに本剤の低用量（0.1mg/kg）から順次適当量を朝食前に単回皮下投与し、投与後の血糖値、血中インスリン値、血中ソマトメジンC濃度等の検査値の推移及び随伴症状の観察に基づき、治療用量、1日投与回数を設定する。治療投与への移行後は、それらの項目及び臨床症状（成長促進作用から考えられる臨床所見を含む）の定期的観察を行い、投与量、投与回数を適宜増減する。
• 下記疾患における成長障害の改善
• 成長ホルモン抵抗性の成長ホルモン単独欠損症Type1A、ラロン型小人症
• 通常、1回0.05〜0.2mg/kgを1日1〜2回食前皮下に注射する。1日1回投与のときは朝食前に、1日2回投与のときは朝食前と夕食前に投与する。
  
  投与量は原則として低用量より開始し、症状及び検査所見に応じて投与量、投与回数を上記の範囲内で適宜増減する。注射に際しては、本剤1バイアルに添付の日本薬局方生理食塩液1mLを加えて溶解する。
• 本剤の血糖低下作用はほぼ用量依存的であるが、血漿蛋白結合に非線形性（血漿蛋白結合率が血中ソマトメジンC濃度に依存して変化する）が認められるため、本剤の適用にあたっては、以下の基準を目安に投与量、投与回数の適宜増減を行う。（「薬物動態」の項参照）
• 成長ホルモン抵抗性小人症：治療開始に先立ち、症例ごとに本剤の低用量（0.05mg/kg）から順次適当量を朝食前に単回皮下投与し、投与2〜4時間後の血中ソマトメジンC濃度が同年代の生理的レベルの上限を著しく越えず、また随伴症状を認めない投与量を治療用量とする。1日投与回数は、単回投与後の血中ソマトメジンC濃度の持続時間から設定する。治療投与への移行後は、血中ソマトメジンC濃度及び血糖値を含む各種臨床所見の定期的観察を行い、投与量、投与回数を適宜増減する。

慎重投与

• 次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態
• 重篤な肝又は腎機能障害
• 下垂体機能不全又は副腎機能不全
• 下痢、嘔吐等の胃腸障害
• 飢餓状態、不規則な食事摂取
• 激しい筋肉運動
• 過度のアルコール摂取者
• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
• 低血糖を起こすと事故につながるおそれがある患者（高所作業、自動車の運転等の作業に従事している患者等）

薬効薬理

グルコース輸送促進作用及び血糖低下作用

• ラットの肝、脂肪及び筋肉細胞で、細胞内へのグルコース輸送を促進し^{14）〜16）}、正常及び糖尿病ラットの血糖を低下させる^17）18）。
• インスリンに対して抵抗性を示すインスリン受容体異常症患者の培養皮膚線維芽細胞においても、正常なグルコース輸送促進作用を示す^19）。

成長促進作用

• ヒト軟骨細胞及びウサギ肋軟骨細胞のDNA及びプロテオグリカンの合成を促進し、マウス骨芽細胞様株化細胞のコラーゲン合成及びアルカリフォスファターゼ活性を亢進させる^{20）〜22）}。
• 下垂体摘除ラットにおいて体重及び骨長増加等の成長促進作用を示す^23）。

その他

• 遺伝性肥満ob/obマウスにおいて、成長ホルモンでみられるような耐糖能の低下を示さず、むしろ耐糖能を改善させる^24）。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

• メカセルミン（遺伝子組換え）
  Mecasermin（Genetical Recombination）

分子式

• C₃₃₁H₅₁₂N₉₄O₁₀₁S₇

分子量

• 7648.74

分配係数

• 8.4×10 ^-4（1-オクタノール／水系）