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1. エストロゲン・プロゲスチン避妊剤の使用に関する概要 overview of the use of estrogen progestin contraceptives

Japanese Journal

子宮内膜症と月経困難症のホルモン療法 (新薬展望2010) -- (治療における最近の新薬の位置付け〈薬効別〉--新薬の広場)

原田省
医薬ジャ-ナル 46(S1), 238-243, 2010
NAID 40016983128

閉経後の骨塩量減少に及ぼすHRTの阻止効果について

青木孝允
日本産科婦人科學會雜誌 44(5), 603-607, 1992-05-01
… 閉経後の骨脱灰に対するHRTの阻止効果を調べる目的で, 結合型エストロゲン0.625mg/day及びノルエチステロン10mg/dayによるHRTを, 閉経後女性に5年間継続して行い, 投与前後の骨塩量をMD法で測定した. …
NAID 110002106478

16.ノルエチステロン少量投与時の有排卵周期子宮内膜の組織学的変化(第549回千葉医学会例会・昭和50年度産婦人科分科会)

小堀恒雄
千葉医学雑誌 52(4), 157, 1976-08
NAID 110006443718

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

月経困難症治療剤

販売名

ルナベル配合錠LD

組成

成分・含量（１錠中）

ノルエチステロン（日局）1mg
エチニルエストラジオール（日局）0.035mg

添加物

無水乳糖、乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム

禁忌

本剤の成分に対し過敏性素因のある患者
エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば乳癌、子宮内膜癌）、子宮頸癌及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］
診断の確定していない異常性器出血のある患者［性器癌の疑いがある。出血が性器癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］
血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者［血液凝固能が亢進され、これらの症状が増悪することがある。］
35歳以上で１日15本以上の喫煙者［心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］
前兆（閃輝暗点、星型閃光等）を伴う片頭痛の患者［前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害（脳卒中等）が発生しやすくなるとの報告がある。］
肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］
血管病変を伴う糖尿病患者（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等）［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］
血栓性素因のある患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］
抗リン脂質抗体症候群の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］
手術前４週以内、術後２週以内、産後４週以内及び長期間安静状態の患者［血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある。（「重要な基本的注意」（6）の項参照）］
重篤な肝障害のある患者［代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。］
肝腫瘍のある患者［症状が増悪することがある。］
脂質代謝異常のある患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある。］
高血圧のある患者（軽度の高血圧の患者を除く）［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、症状が増悪することがある。］
耳硬化症の患者［症状が増悪することがある。］
妊娠中に黄疸、持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者［症状が再発するおそれがある。］
妊婦又は妊娠している可能性のある患者（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
授乳婦（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
骨成長が終了していない可能性がある患者［骨端の早期閉鎖を来すおそれがある。］

効能または効果

月経困難症

1日1錠を毎日一定の時刻に21日間経口投与し、その後7日間休薬する。以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。

毎日一定の時刻に服用させること。
本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること。
初めて服用させる場合、原則として月経第1〜5日目に服用を開始させること。
万一前日の飲み忘れに気付いた場合、直ちに前日の飲み忘れた錠剤を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用する。2日以上服薬を忘れた場合は、気付いた時点で前日分の1錠を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用し、その後は当初の服薬スケジュールとおり服用を継続すること。

慎重投与

子宮筋腫のある患者［筋腫の腫大を促すことがあるので、定期的に内診や画像診断等の検査を行うなど慎重に投与すること。］
40歳以上の患者［一般に心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため、これを助長するおそれがある。］
乳癌の既往歴のある患者［乳癌が再発するおそれがある。］
乳癌の家族歴又は乳房に結節のある患者［エストロゲン投与と乳癌発生との因果関係についてその関連性を示唆する報告もあるので、定期的に乳房検診を行うなど慎重に投与すること。］
喫煙者（「禁忌」の項参照）
肥満の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］
血栓症の家族歴を持つ患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］
前兆を伴わない片頭痛の患者［脳血管障害（脳卒中等）が発生しやすくなるとの報告がある。］
心臓弁膜症の患者（「禁忌」の項参照）
軽度の高血圧（妊娠中の高血圧の既往も含む）のある患者（「禁忌」の項参照）
耐糖能の低下している患者（糖尿病患者及び耐糖能異常の患者）［耐糖能が低下することがあるので、十分コントロールを行いながら投与すること。］
ポルフィリン症の患者［症状が増悪することがある。］
肝障害のある患者（「禁忌」の項参照）
心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者［ナトリウム又は体液の貯留により症状が増悪することがある。］
てんかん患者［症状が増悪することがある。］
テタニーのある患者［症状が増悪することがある。］

重大な副作用

血栓症

         頻度不明^注1）

血栓症（四肢、肺、心、脳、網膜等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

アナフィラキシー

         頻度不明^注1）

アナフィラキシー（呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒感等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

本剤は、排卵抑制作用及び子宮内膜増殖抑制作用により、プロスタグランジンの産生を抑制し、子宮平滑筋収縮等による疼痛を緩和すると考えられる。

有効成分に関する理化学的知見

一般名：

ノルエチステロン（JAN）、Norethisterone（JAN、INN）

化学名：

17-Hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one

分子式：

C₂₀H₂₆O₂

分子量：

298.42
180〜186℃又は142〜146℃

★リンクテーブル★

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「ダナゾール」

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英: danazol
商: ボンゾール
関: ダナゾール療法、ボンゾール療法

エチステロン(17α-エチニルテストステロン)の誘導体。
抗ゴナドトロピン作用(FSH,LHの分泌を抑制)を有し、無月経をきたす。例えば、子宮内膜の偽閉経療法として用いられる。また、乳腺症にも用いられる。
作用機序：(下垂体)LH,FSHを程度低下させ、エストラジオールを中等度低下させる。(子宮体内膜)子宮内膜のアンドロゲンレセプターに結合して増殖を抑制。(NGY.198)